Fase 1 Placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie van een op adenovirale vector gebaseerd norovirusvaccin
29 mei 2018 bijgewerkt door: Vaxart
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende studie om de veiligheid en immunogeniciteit te bepalen van een op adenovirale vector gebaseerd norovirusvaccin (VXA-G1.1-NN) dat GI.1 VP1 en toegediend dsRNA-adjuvans tot expressie brengt Mondeling aan Gezonde Vrijwilligers
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een adenoviraal-vectorgebaseerd norovirusvaccin te bepalen (VXA-G1.1-NN)
Expressie van GI.1 VP1 en dsRNA-adjuvans oraal toegediend aan gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal 66 proefpersonen inschrijven in vier cohorten. Alle proefpersonen krijgen een enkele toediening van VXA-G1.1-NN in een lage dosis, een hoge dosis of placebo.
Twee sentinelgroepen zullen elk 3 proefpersonen op een open-label manier inschrijven (cohorten 1 en 3) om VXA-G1.1-NN te ontvangen voorafgaand aan het inschrijven van een van de gerandomiseerde, gecontroleerde cohorten (cohorten 2 en 4). Binnen de dubbelblinde cohorten (2 en 4) krijgen placebo-proefpersonen hetzelfde aantal tabletten als de gevaccineerde proefpersonen in dat cohort. Proefpersonen zullen worden ingeschreven en gedoseerd in de lage-dosisgroepen voorafgaand aan de start van de dosering in de hoge-dosisgroep.
Cohort 1: 3 proefpersonen met lage dosis Cohort 2: 20 proefpersonen met lage dosis en 10 placebo Cohort 3: 3 proefpersonen met hoge dosis Cohort 4: 20 proefpersonen met lage dosis en 10 placebo
Proefpersonen zullen gedurende 28 dagen na vaccinatie worden gevolgd op voorlopige immunogeniciteit. Proefpersonen zullen gedurende 1 jaar na vaccinatie worden gevolgd voor veiligheid op de lange termijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 49 jaar
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Gezond (geen klinisch significante gezondheidsproblemen)
- Veiligheidslaboratoriumwaarden binnen het volgende bereik criterium normaal bereik
- Body mass index tussen 17 en 35 bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van een norovirusvaccin voor onderzoek binnen twee jaar voorafgaand aan de studie
- Ontvangst van een vaccin, geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek binnen 8 weken voorafgaand aan de vaccinatie
- Toediening van een goedgekeurd vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie
- Aanwezigheid van een significante ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening (acuut of chronisch), waaronder instelling van een nieuwe medische/chirurgische behandeling of significante dosisaanpassing voor ongecontroleerde symptomen of geneesmiddeltoxiciteit binnen 3 maanden na screening en herbevestigd bij baseline
- Geschiedenis van drugs-, alcohol- of chemicaliënmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan vaccinatie
- Aanwezigheid van koorts ≥ 38oC oraal gemeten bij baseline
- Ontlastingsmonster met occult bloed bij screening -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: H1N1 (hoge dosis) orale vaccintablet
Enkele dosis oraal toegediende VXA-G1.1-NN
(hoge dosis) orale vaccintablet.
VXA-G1.1-NN is een E1/E3-gedeleteerde replicatie-defecte adenovirus serotype 5 vaccinvector voor de preventie van norovirale gastro-enteritis veroorzaakt door Norovirus GI.1.
De vaccinvector codeert voor een VP1-gen (major capside protein) van volledige lengte van Norvirus GI.1 Norwalk.
|
Het geneesmiddel wordt geleverd als kleine witte maagsapresistente tabletten.
Er zullen meerdere tabletten worden toegediend om de hoge dosis af te leveren.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: H1N1 (lage dosis) orale vaccintablet
Enkele dosis oraal toegediende VXA-G1.1-NN
(lage dosis) orale vaccintablet.
VXA-G1.1-NN is een E1/E3-gedeleteerde replicatie-defecte adenovirus serotype 5 vaccinvector voor de preventie van norovirale gastro-enteritis veroorzaakt door Norovirus GI.1.
De vaccinvector codeert voor een VP1-gen (major capside protein) van volledige lengte van Norvirus GI.1 Norwalk.
|
Het geneesmiddel wordt geleverd als kleine witte maagsapresistente tabletten.
Er zullen meerdere tabletten worden toegediend om de lage dosis af te leveren.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-tabletten
Enkele dosis VXA Placebo-tabletten.
De placebotabletten zijn kleine gebroken witte tabletten die qua grootte en aantal vergelijkbaar zijn met de actieve vaccindosis die wordt toegediend.
|
De placebo zal worden geleverd als kleine witte maagsapresistente tabletten die qua grootte en aantal vergelijkbaar zijn met de tabletten met het actieve geneesmiddel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandeling Opkomende gevraagde en ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
|
Gevraagde symptomen van reactogeniciteit (tot en met dag 8); ongevraagde bijwerkingen tot en met dag 28 na vaccinatie
|
Dag 1 tot en met dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Sterling, MD, PhD, Celerion
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 oktober 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VXA-G11-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .