Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1 placebokontrollerad, randomiserad studie av ett adenoviral-vektorbaserat Norovirusvaccin

29 maj 2018 uppdaterad av: Vaxart

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att fastställa säkerheten och immunogeniciteten hos ett adenoviral-vektorbaserat Norovirusvaccin (VXA-G1.1-NN) som uttrycker GI.1 VP1 och dsRNA-adjuvans som administreras Muntligt till friska volontärer

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att fastställa säkerheten och immunogeniciteten hos ett adenoviralt vektorbaserat Norovirusvaccin (VXA-G1.1-NN) Uttrycker GI.1 VP1 och dsRNA-adjuvans som administreras oralt till friska frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att registrera 66 försökspersoner i fyra kohorter. Alla försökspersoner kommer att få en enda administrering av VXA-G1.1-NN i en låg dos, en hög dos eller placebo.

Två sentinelgrupper kommer att registrera 3 försökspersoner vardera på ett öppet sätt (kohorter 1 och 3) för att få VXA-G1.1-NN innan de registrerar någon av de randomiserade, kontrollerade kohorterna (kohorter 2 och 4). Inom de dubbelblinda kohorterna (2 och 4) kommer placebopersoner att få samma antal tabletter som vaccinpersonerna i den kohorten. Försökspersoner kommer att inkluderas och doseras i lågdosgrupperna innan doseringen påbörjas i högdosgruppen.

Kohort 1: 3 försökspersoner i låg dos Kohort 2: 20 försökspersoner vid låg dos och 10 placebo Kohort 3: 3 försökspersoner i hög dos Kohort 4: 20 försökspersoner vid låg dos och 10 placebo

Försökspersonerna kommer att följas i 28 dagar efter vaccination för preliminär immunogenicitet. Försökspersoner kommer att fortsätta att följas i 1 år efter vaccination för långsiktig säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
        • Celerion, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga volontärer i åldern 18 - 49 år, inklusive
  2. Kan ge skriftligt informerat samtycke
  3. Frisk (inga kliniskt signifikanta hälsoproblem)
  4. Säkerhetslaboratorievärden inom följande intervall kriterier normalintervall
  5. Body mass index mellan 17 och 35 vid screening

Exklusions kriterier:

  1. Mottagande av eventuellt undersökningsvaccin mot norovirus inom två år före studien
  2. Mottagande av eventuellt prövningsvaccin, läkemedel eller enhet inom 8 veckor före vaccination
  3. Administrering av något licensierat vaccin inom 30 dagar före studien
  4. Förekomst av betydande okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (akut eller kronisk) inklusive insättande av ny medicinsk/kirurgisk behandling eller betydande dosförändring för okontrollerade symtom eller läkemedelstoxicitet inom 3 månader efter screening och bekräftad på nytt vid baslinjen
  5. Historik av drog-, alkohol- eller kemikaliemissbruk inom 1 år före vaccination
  6. Förekomst av feber ≥ 38oC uppmätt oralt vid baslinjen
  7. Avföringsprov med ockult blod vid screening -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: H1N1 (hög dos) Oral Vaccin Tablett
Enkeldos av oralt administrerad VXA-G1.1-NN (hög dos) Oral Vaccin Tablett. VXA-G1.1-NN är en E1/E3-deleterad replikationsdefekt Adenovirus serotyp 5-vaccinvektor för förebyggande av noroviral gastroenterit orsakad av Norovirus GI.1. Vaccinvektorn kodar för en fullängds VP1-gen (huvudkapsidprotein) från Norvirus GI.1 Norwalk.
Biologisk: VXA-G1.1-NN (hög dos) oral vaccintablett
Läkemedlet kommer att tillhandahållas som små vita enterodragerade tabletter. Flera tabletter kommer att administreras för att leverera den höga dosen.
Andra namn:
  • H1N1 (hög dos) Oral Vaccin Tablett
EXPERIMENTELL: H1N1 (låg dos) Oral Vaccin Tablett
Enkeldos av oralt administrerad VXA-G1.1-NN (låg dos) Oral Vaccin Tablett. VXA-G1.1-NN är en E1/E3-deleterad replikationsdefekt Adenovirus serotyp 5-vaccinvektor för förebyggande av noroviral gastroenterit orsakad av Norovirus GI.1. Vaccinvektorn kodar för en fullängds VP1-gen (huvudkapsidprotein) från Norvirus GI.1 Norwalk.
Biologisk: VXA-G1.1-NN (låg dos) oral vaccintablett
Läkemedlet kommer att tillhandahållas som små vita enterodragerade tabletter. Flera tabletter kommer att administreras för att leverera den låga dosen.
Andra namn:
  • H1N1 (låg dos) Oral Vaccin Tablett
PLACEBO_COMPARATOR: Placebotabletter
Enkeldos av VXA Placebo-tabletter. Placebotabletterna är små benvita tabletter som i storlek och antal liknar den aktiva vaccindos som ges.
Övrig: VXA Placebo-tabletter
Placebo kommer att tillhandahållas som små vita enterodragerade tabletter som i storlek och antal liknar de aktiva läkemedelstabletterna.
Andra namn:
  • Placebokontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandling Emergerande begärda och oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Efterfrågade symtom på reaktogenicitet (till och med dag 8); oönskade biverkningar till och med dag 28 efter vaccination
Dag 1 till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vaxart

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Sterling, MD, PhD, Celerion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

16 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VXA-G11-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Norovirus gastroenterit

Kliniska prövningar på VXA Placebo-tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera