Estudo randomizado controlado por placebo de fase 1 de uma vacina de norovírus baseada em vetor adenoviral
29 de maio de 2018 atualizado por: Vaxart
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para determinar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina de norovírus baseada em vetor adenoviral (VXA-G1.1-NN) que expressa GI.1 VP1 e adjuvante dsRNA administrado Por via oral para voluntários saudáveis
Um estudo de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose para determinar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina de norovírus baseada em vetor adenoviral (VXA-G1.1-NN)
Expressando GI.1 VP1 e adjuvante de dsRNA administrado por via oral a voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluirá 66 indivíduos em quatro coortes. Todos os indivíduos receberão uma única administração de VXA-G1.1-NN em uma dose baixa, uma dose alta ou placebo.
Dois grupos sentinela inscreverão 3 indivíduos cada de forma aberta (Coortes 1 e 3) para receber VXA-G1.1-NN antes de inscrever qualquer uma das coortes controladas e randomizadas (Coortes 2 e 4). Dentro das Coortes duplamente cegas (2 e 4), os participantes do placebo receberão o mesmo número de comprimidos que os participantes da vacina nessa Coorte. Os indivíduos serão inscritos e administrados nos grupos de baixa dose antes do início da dosagem no grupo de alta dose.
Coorte 1: 3 indivíduos em dose baixa Coorte 2: 20 indivíduos em dose baixa e 10 placebo Coorte 3: 3 indivíduos em dose alta Coorte 4: 20 indivíduos em dose baixa e 10 placebo
Os indivíduos serão acompanhados por 28 dias após a vacinação para imunogenicidade preliminar. Os indivíduos continuarão a ser acompanhados por 1 ano após a vacinação para segurança a longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion, Inc.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 49 anos, inclusive
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Saudável (sem problemas de saúde clinicamente significativos)
- Valores laboratoriais de segurança dentro dos seguintes critérios de faixa faixa normal
- Índice de massa corporal entre 17 e 35 na triagem
Critério de exclusão:
- Recebimento de qualquer vacina experimental de norovírus dentro de dois anos antes do estudo
- Recebimento de qualquer vacina, medicamento ou dispositivo experimental nas 8 semanas anteriores à vacinação
- Administração de qualquer vacina licenciada dentro de 30 dias antes do estudo
- Presença de doença médica ou psiquiátrica significativa não controlada (aguda ou crônica), incluindo instituição de novo tratamento médico/cirúrgico ou alteração significativa da dose para sintomas não controlados ou toxicidade medicamentosa dentro de 3 meses após a triagem e reconfirmada na linha de base
- História de abuso de drogas, álcool ou produtos químicos dentro de 1 ano antes da vacinação
- Presença de febre ≥ 38oC medida por via oral no início do estudo
- Amostra de fezes com sangue oculto na triagem -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Comprimido de vacina oral H1N1 (dose alta)
Dose única de VXA-G1.1-NN administrado por via oral
(dose alta) Comprimido de vacina oral.
VXA-G1.1-NN é um vetor de vacina de adenovírus sorotipo 5 defeituoso na replicação E1/E3 para prevenção de gastroenterite noroviral causada por Norovirus GI.1.
O vetor da vacina codifica um gene VP1 (principal proteína do capsídeo) de tamanho completo do Norvirus GI.1 Norwalk.
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O medicamento será fornecido na forma de pequenos comprimidos brancos com revestimento entérico.
Múltiplos comprimidos serão administrados para administrar a dose alta.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Comprimido de vacina oral H1N1 (dose baixa)
Dose única de VXA-G1.1-NN administrado por via oral
(dose baixa) Comprimido de vacina oral.
VXA-G1.1-NN é um vetor de vacina de adenovírus sorotipo 5 defeituoso na replicação E1/E3 para prevenção de gastroenterite noroviral causada por Norovirus GI.1.
O vetor da vacina codifica um gene VP1 (principal proteína do capsídeo) de tamanho completo do Norvirus GI.1 Norwalk.
|
O medicamento será fornecido na forma de pequenos comprimidos brancos com revestimento entérico.
Múltiplos comprimidos serão administrados para administrar a dose baixa.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Comprimidos Placebo
Dose única de comprimidos VXA Placebo.
Os comprimidos de placebo são pequenos comprimidos esbranquiçados que são semelhantes em tamanho e número à dose de vacina ativa que está sendo administrada.
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O placebo será fornecido na forma de pequenos comprimidos brancos com revestimento entérico semelhantes em tamanho e número aos comprimidos do medicamento ativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Tratamento de Eventos Adversos Emergentes Solicitados e Não Solicitados
Prazo: Dia 1 até o dia 28
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Sintomas solicitados de reatogenicidade (até o dia 8); Eventos adversos não solicitados até o dia 28 após a vacinação
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Dia 1 até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura Sterling, MD, PhD, Celerion
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
5 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VXA-G11-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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