Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 placebem kontrolovaná, randomizovaná studie vakcíny proti noroviru založené na adenovirovém vektoru

29. května 2018 aktualizováno: Vaxart

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek ke stanovení bezpečnosti a imunogenicity norovirové vakcíny založené na adenovirovém vektoru (VXA-G1.1-NN) exprimující adjuvans GI.1 VP1 a dsRNA. Ústně zdravým dobrovolníkům

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 1 k určení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti noroviru založené na adenovirovém vektoru (VXA-G1.1-NN) Exprese GI.1 VP1 a dsRNA adjuvans podávané orálně zdravým dobrovolníkům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 66 subjektů ve čtyřech kohortách. Všichni jedinci dostanou jednorázové podání VXA-G1.1-NN v nízké dávce, vysoké dávce nebo placeba.

Dvě sentinelové skupiny zapíší 3 subjekty každý otevřeným způsobem (Kohorty 1 a 3), aby dostali VXA-G1.1-NN před zařazením jedné z randomizovaných, kontrolovaných kohort (Kohorty 2 a 4). V rámci dvojitě zaslepených kohort (2 a 4) dostanou subjekty s placebem stejný počet tablet jako subjekty s vakcínou v dané kohortě. Subjekty budou zařazeny a budou jim podávány dávky ve skupinách s nízkou dávkou před zahájením podávání ve skupině s vysokou dávkou.

Skupina 1: 3 subjekty při nízké dávce Kohorta 2: 20 subjektů při nízké dávce a 10 placeba Kohorta 3: 3 subjekty při vysoké dávce Kohorta 4: 20 subjektů při nízké dávce a 10 placeba

Subjekty budou sledovány 28 dní po vakcinaci pro předběžnou imunogenicitu. Subjekty budou nadále sledovány po dobu 1 roku po vakcinaci pro dlouhodobou bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolnice nebo dobrovolnice ve věku 18 - 49 let včetně
  2. Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  3. Zdravý (žádné klinicky významné zdravotní problémy)
  4. Bezpečnostní laboratorní hodnoty v rámci následujících kritérií rozmezí normálního rozsahu
  5. Index tělesné hmotnosti mezi 17 a 35 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem jakékoli hodnocené vakcíny proti noroviru do dvou let před studií
  2. Obdržení jakékoli hodnocené vakcíny, léku nebo zařízení během 8 týdnů před očkováním
  3. Podávání jakékoli schválené vakcíny během 30 dnů před studií
  4. Přítomnost významného nekontrolovaného lékařského nebo psychiatrického onemocnění (akutní nebo chronické), včetně zavedení nové lékařské/chirurgické léčby nebo významné změny dávky pro nekontrolované symptomy nebo toxicitu léku do 3 měsíců od screeningu a znovu potvrzené na začátku
  5. Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo chemikálií během 1 roku před očkováním
  6. Přítomnost horečky ≥ 38oC měřená perorálně na začátku
  7. Vzorek stolice s okultní krví při screeningu -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: H1N1 (vysoká dávka) perorální očkovací tableta
Jedna dávka perorálně podaného VXA-G1.1-NN (vysoká dávka) perorální očkovací tableta. VXA-G1.1-NN je E1/E3-deletovaný replikačně-defektní adenovirový sérotyp 5 vakcínový vektor pro prevenci novirové gastroenteritidy způsobené Norovirem GI.1. Vakcinační vektor kóduje gen VP1 (hlavní kapsidový protein) plné délky z Norvirus GI.1 Norwalk.
Biologický: VXA-G1.1-NN (vysoká dávka) perorální očkovací tableta
Lékový produkt bude poskytnut jako malé bílé enterosolventní tablety. K podání vysoké dávky bude podáváno více tablet.
Ostatní jména:
  • H1N1 (vysoká dávka) perorální očkovací tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: H1N1 (nízká dávka) perorální očkovací tableta
Jedna dávka perorálně podaného VXA-G1.1-NN (nízká dávka) perorální očkovací tableta. VXA-G1.1-NN je E1/E3-deletovaný replikačně-defektní adenovirový sérotyp 5 vakcínový vektor pro prevenci novirové gastroenteritidy způsobené Norovirem GI.1. Vakcinační vektor kóduje gen VP1 (hlavní kapsidový protein) plné délky z Norvirus GI.1 Norwalk.
Biologický: VXA-G1.1-NN (nízká dávka) perorální očkovací tableta
Lékový produkt bude poskytnut jako malé bílé enterosolventní tablety. K podání nízké dávky bude podáváno více tablet.
Ostatní jména:
  • H1N1 (nízká dávka) perorální očkovací tableta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tablety
Jedna dávka tablet VXA Placebo. Placebo tablety jsou malé bělavé tablety, které jsou velikostí a počtem podobné podávané dávce aktivní vakcíny.
Jiný: Placebo tablety VXA
Placebo bude poskytnuto jako malé bílé enterosolventně potažené tablety, které mají podobnou velikost a počet jako tablety aktivního léčivého produktu.
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt léčby Vyžádané a nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 až den 28
Vyžádané příznaky reaktogenity (do 8. dne); nevyžádané nežádoucí účinky do 28. dne po očkování
Den 1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vaxart

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Sterling, MD, PhD, Celerion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VXA-G11-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo tablety VXA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit