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Plazebo-kontrollierte, randomisierte Phase-1-Studie mit einem auf einem Adenovirus-Vektor basierenden Norovirus-Impfstoff

29. Mai 2018 aktualisiert von: Vaxart

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 1 zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität eines Norovirus-Impfstoffs auf Adenovirus-Vektorbasis (VXA-G1.1-NN), der GI.1 VP1 und dsRNA-Adjuvans verabreicht Oral an gesunde Freiwillige

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 1 zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität eines Adenovirus-Vektor-basierten Norovirus-Impfstoffs (VXA-G1.1-NN) Expression von GI.1 VP1 und dsRNA-Adjuvans, oral verabreicht an gesunde Freiwillige

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 66 Probanden in vier Kohorten einschreiben. Alle Probanden erhalten eine einzelne Verabreichung von VXA-G1.1-NN in einer niedrigen Dosis, einer hohen Dosis oder Placebo.

Zwei Sentinel-Gruppen werden jeweils 3 Probanden offen einschreiben (Kohorten 1 und 3), um VXA-G1.1-NN zu erhalten, bevor eine der randomisierten, kontrollierten Kohorten (Kohorten 2 und 4) aufgenommen wird. Innerhalb der doppelblinden Kohorten (2 und 4) erhalten Placebo-Probanden die gleiche Anzahl an Tabletten wie die Impfstoff-Probanden in dieser Kohorte. Die Probanden werden in die Niedrigdosisgruppen aufgenommen und dosiert, bevor mit der Dosierung in der Hochdosisgruppe begonnen wird.

Kohorte 1: 3 Probanden mit niedriger Dosis Kohorte 2: 20 Probanden mit niedriger Dosis und 10 Placebo Kohorte 3: 3 Probanden mit hoher Dosis Kohorte 4: 20 Probanden mit niedriger Dosis und 10 Placebo

Die Probanden werden 28 Tage nach der Impfung auf vorläufige Immunogenität beobachtet. Die Probanden werden aus Gründen der Langzeitsicherheit 1 Jahr nach der Impfung weiter beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren
  2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  3. Gesund (keine klinisch signifikanten Gesundheitsbedenken)
  4. Sicherheitstechnische Laborwerte innerhalb der folgenden Bereichskriterien Normalbereich
  5. Body-Mass-Index zwischen 17 und 35 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt eines Norovirus-Prüfimpfstoffs innerhalb von zwei Jahren vor der Studie
  2. Erhalt eines Prüfimpfstoffs, Arzneimittels oder Geräts innerhalb von 8 Wochen vor der Impfung
  3. Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
  4. Vorhandensein einer signifikanten unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung (akut oder chronisch), einschließlich der Einrichtung einer neuen medizinischen / chirurgischen Behandlung oder einer signifikanten Dosisänderung für unkontrollierte Symptome oder Arzneimitteltoxizität innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und zu Studienbeginn erneut bestätigt
  5. Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor der Impfung
  6. Vorhandensein von Fieber ≥ 38 ° C, oral zu Studienbeginn gemessen
  7. Stuhlprobe mit okkultem Blut beim Screening -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: H1N1 (hochdosiert) orale Impftablette
Einzeldosis von oral verabreichtem VXA-G1.1-NN (hochdosiert) orale Impftablette. VXA-G1.1-NN ist ein E1/E3-deletierter replikationsdefekter Adenovirus-Serotyp-5-Impfstoffvektor zur Prävention von durch Norovirus GI.1 verursachter noroviraler Gastroenteritis. Der Impfstoffvektor kodiert für ein VP1-Gen (Major Capsid Protein) in voller Länge des Norvirus GI.1 Norwalk.
Biologisch: VXA-G1.1-NN (hochdosiert) orale Impftablette
Das Arzneimittelprodukt wird als kleine weiße magensaftresistente Tabletten bereitgestellt. Zur Abgabe der hohen Dosis werden mehrere Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • H1N1 (hochdosiert) orale Impftablette
EXPERIMENTAL: H1N1 (niedrig dosiert) orale Impftablette
Einzeldosis von oral verabreichtem VXA-G1.1-NN (Niedrig dosierte) orale Impftablette. VXA-G1.1-NN ist ein E1/E3-deletierter replikationsdefekter Adenovirus-Serotyp-5-Impfstoffvektor zur Prävention von durch Norovirus GI.1 verursachter noroviraler Gastroenteritis. Der Impfstoffvektor kodiert für ein VP1-Gen (Major Capsid Protein) in voller Länge des Norvirus GI.1 Norwalk.
Biologisch: VXA-G1.1-NN (niedrig dosiert) orale Impftablette
Das Arzneimittelprodukt wird als kleine weiße magensaftresistente Tabletten bereitgestellt. Zur Abgabe der niedrigen Dosis werden mehrere Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • H1N1 (niedrig dosiert) orale Impftablette
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Tabletten
Einzeldosis von VXA Placebo-Tabletten. Die Placebo-Tabletten sind kleine cremefarbene Tabletten, die in Größe und Anzahl der zu verabreichenden aktiven Impfstoffdosis ähneln.
Sonstiges: VXA Placebo-Tabletten
Das Placebo wird als kleine weiße magensaftresistente Tabletten bereitgestellt, die in Größe und Anzahl den Tabletten des aktiven Arzneimittels ähneln.
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Angeforderte Symptome der Reaktogenität (bis Tag 8); unerwünschte Nebenwirkungen bis Tag 28 nach der Impfung
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaxart

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Sterling, MD, PhD, Celerion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VXA-G11-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Norovirus-Gastroenteritis

Klinische Studien zur VXA Placebo-Tabletten

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