Ensayo aleatorizado, controlado con placebo de fase 1 de una vacuna de norovirus basada en un vector adenoviral

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos o femeninos de 18 a 49 años, inclusive
2. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
3. Saludable (sin problemas de salud clínicamente significativos)
4. Valores de laboratorio de seguridad dentro de los siguientes criterios de rango rango normal
5. Índice de masa corporal entre 17 y 35 en la selección

Criterio de exclusión:

1. Recibir cualquier vacuna de norovirus en investigación dentro de los dos años anteriores al estudio
2. Recepción de cualquier vacuna, fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 8 semanas anteriores a la vacunación
3. Administración de cualquier vacuna autorizada dentro de los 30 días anteriores al estudio
4. Presencia de una enfermedad médica o psiquiátrica significativa no controlada (aguda o crónica), incluida la institución de un nuevo tratamiento médico/quirúrgico o una alteración significativa de la dosis para síntomas no controlados o toxicidad del fármaco dentro de los 3 meses posteriores a la selección y reconfirmado al inicio
5. Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o sustancias químicas en el año anterior a la vacunación
6. Presencia de fiebre ≥ 38oC medida por vía oral al inicio
7. Muestra de heces con sangre oculta en la selección -