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Studio randomizzato di fase 1 controllato con placebo di un vaccino contro il norovirus basato su vettori adenovirali

29 maggio 2018 aggiornato da: Vaxart

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per determinare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro il norovirus basato su vettori adenovirali (VXA-G1.1-NN) che esprime GI.1 VP1 e l'adiuvante dsRNA somministrato Oralmente a volontari sani

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per determinare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro il norovirus basato su vettori adenovirali (VXA-G1.1-NN) Esprimendo GI.1 VP1 e dsRNA adiuvante somministrato per via orale a volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà 66 soggetti in quattro coorti. Tutti i soggetti riceveranno una singola somministrazione di VXA-G1.1-NN a basso dosaggio, ad alto dosaggio o placebo.

Due gruppi sentinella registreranno 3 soggetti ciascuno in modalità in aperto (coorti 1 e 3) per ricevere VXA-G1.1-NN prima di arruolare una delle coorti randomizzate e controllate (coorti 2 e 4). All'interno delle coorti in doppio cieco (2 e 4), i soggetti placebo riceveranno lo stesso numero di compresse dei soggetti vaccinati in quella coorte. I soggetti saranno arruolati e trattati nei gruppi a basso dosaggio prima dell'inizio del dosaggio nel gruppo ad alto dosaggio.

Coorte 1: 3 soggetti a basso dosaggio Coorte 2: 20 soggetti a basso dosaggio e 10 placebo Coorte 3: 3 soggetti ad alto dosaggio Coorte 4: 20 soggetti a basso dosaggio e 10 placebo

I soggetti saranno seguiti per 28 giorni dopo la vaccinazione per l'immunogenicità preliminare. I soggetti continueranno a essere seguiti per 1 anno dopo la vaccinazione per la sicurezza a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari uomini o donne di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi
  2. In grado di fornire il consenso informato scritto
  3. Sano (nessun problema di salute clinicamente significativo)
  4. Valori di laboratorio di sicurezza entro i seguenti criteri di intervallo range normale
  5. Indice di massa corporea tra 17 e 35 allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di qualsiasi vaccino sperimentale contro il norovirus entro due anni prima dello studio
  2. Ricezione di qualsiasi vaccino, farmaco o dispositivo sperimentale entro 8 settimane prima della vaccinazione
  3. Somministrazione di qualsiasi vaccino autorizzato entro 30 giorni prima dello studio
  4. Presenza di una significativa malattia medica o psichiatrica non controllata (acuta o cronica) inclusa l'istituzione di un nuovo trattamento medico/chirurgico o una significativa modifica della dose per sintomi non controllati o tossicità da farmaci entro 3 mesi dallo screening e riconfermata al basale
  5. Storia di abuso di droghe, alcol o sostanze chimiche entro 1 anno prima della vaccinazione
  6. Presenza di febbre ≥ 38°C misurata per via orale al basale
  7. Campione di feci con sangue occulto allo screening -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Compressa di vaccino orale H1N1 (dose elevata).
Dose singola di VXA-G1.1-NN somministrato per via orale (dose elevata) compressa di vaccino orale. VXA-G1.1-NN è un vettore di vaccino adenovirus sierotipo 5 con difetto di replicazione deleto E1/E3 per la prevenzione della gastroenterite norovirale causata da Norovirus GI.1. Il vettore del vaccino codifica per un gene VP1 (principale proteina del capside) a lunghezza intera del Norvirus GI.1 Norwalk.
Biologico: Compressa di vaccino orale VXA-G1.1-NN (dose elevata).
Il prodotto farmaceutico verrà fornito sotto forma di piccole compresse bianche con rivestimento enterico. Verranno somministrate più compresse per somministrare la dose elevata.
Altri nomi:
  • Compressa di vaccino orale H1N1 (dose elevata).
SPERIMENTALE: Compressa di vaccino orale H1N1 (bassa dose).
Dose singola di VXA-G1.1-NN somministrato per via orale (bassa dose) compressa di vaccino orale. VXA-G1.1-NN è un vettore di vaccino adenovirus sierotipo 5 con difetto di replicazione deleto E1/E3 per la prevenzione della gastroenterite norovirale causata da Norovirus GI.1. Il vettore del vaccino codifica per un gene VP1 (principale proteina del capside) a lunghezza intera del Norvirus GI.1 Norwalk.
Biologico: Compressa di vaccino orale VXA-G1.1-NN (bassa dose).
Il prodotto farmaceutico verrà fornito sotto forma di piccole compresse bianche con rivestimento enterico. Verranno somministrate più compresse per somministrare la dose bassa.
Altri nomi:
  • Compressa di vaccino orale H1N1 (bassa dose).
PLACEBO_COMPARATORE: Compresse placebo
Singola dose di compresse VXA Placebo. Le compresse placebo sono piccole compresse biancastre simili per dimensioni e numero alla dose di vaccino attivo che viene somministrata.
Altro: Compresse di placebo VXA
Il placebo verrà fornito sotto forma di piccole compresse bianche con rivestimento enterico simili per dimensioni e numero alle compresse del farmaco attivo.
Altri nomi:
  • Controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti sollecitati e non richiesti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Sintomi sollecitati di reattogenicità (fino al giorno 8); eventi avversi non richiesti fino al giorno 28 dopo la vaccinazione
Dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vaxart

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Sterling, MD, PhD, Celerion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VXA-G11-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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