Kaksi toisen sukupolven trabekulaarista mikro-bypass-stenttiä glaukoomapotilaiden hoitoon yhdellä hypotensiivisellä lääkkeellä
perjantai 2. syyskuuta 2022 päivittänyt: Glaukos Corporation
Avokulmaglaukoomapotilaiden tuleva arviointi yhdellä paikallisella hypotensiivisellä lääkkeellä (prostaglandiini), joita hoidetaan kahdella trabekulaarisella mikro-bypass-stentillä (iStent Inject)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden trabekulaarisen mikro-bypass-stentin (iStent-injektion) silmänsisäistä painetta (IOP) alentava vaikutus primaarista avokulmaglaukoomaa sairastavien potilaiden silmissä yhdellä paikallisella hypotensiivisellä lääkkeellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu on seuraava:
Tulevaisuuden
Potilaat, joiden silmänpaine on yli 18 mmHg ja ≤ 30 mmHg
Potilaat, jotka saivat yhtä paikallista silmänpainelääkitystä ennen stentin istutusta
Kahden iStent-laitteen istutus (jos silmänpaine on < 6 mmHg, missä tahansa postoperatiivisen seurannan vaiheessa lääkitystä ei määrätä tai se lopetetaan)
IOP:n mittaa kaksi (2) tarkkailijaa harhan minimoimiseksi; tarkkailija 1 katsoo rakolampun läpi ja kääntää valitsinta, jolloin lukemat peitetään, ja tarkkailija 2 dokumentoi silmänpaineen
Päivittäiset silmänpaineen mittaukset
Seuranta 60 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen (mutta voi kestää jopa 61 kuukautta, jos koehenkilö tarvitsee terminaalisen huuhtoutumisen)
Kuvaavat tilastot taulukoidaan
Tutkittavan hyvinvoinnin kannalta tarpeelliseksi katsottua lääkehoitoa voidaan toteuttaa milloin tahansa tutkimuksen aikana tutkijan harkinnan mukaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yerevan, Armenia, 375108
- S.V. Malayan's Ophtalmology Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Seulontakokeen osallistumiskriteerit:
- Phakic-potilaat tai pseudofakiapotilaat, joilla on posterior chamber -linssit (PC-IOL).
- Primaarinen avokulmaglaukooma (mukaan lukien pigmentaarinen tai pseudoeksfoliatiivinen).
- Kupin ja levyn välinen suhde ≤ 0,9.
- Näkökenttävauriot tai glaukoomalle tyypilliset hermohäiriöt.
- Yksi ajankohtainen verenpainetta alentava lääke seulontatutkimuksen aikana.
- Silmänsisäinen paine (IOP) > 18 mmHg ja ≤ 30 mmHg (lääke) seulontatutkimuksessa.
- Tutkimussilmä BCVA 20/100 tai parempi.
- Normaali kulman anatomia gonioskopialla määritettynä.
- Perifeerisen anteriorisen synekian (PAS), rubeoosin tai muiden kulman poikkeavuuksien puuttuminen, jotka voivat heikentää stentin oikeaa sijoittamista.
Perustason kokeen osallistumiskriteerit:
- Koehenkilö on suorittanut asianmukaisen lääkityksen pesun.
- Keskimääräinen silmänpaine > 22 mmHg ja ≤ 38 mmHg glaukoomalääkkeiden poistumisjakson jälkeen.
POISTAMISKRITEERIT:
Seulontakokeen poissulkemiskriteerit:
- Afakiapotilaat tai pseudofakiapotilaat, joilla on etukammion IOL:t (AC-IOL).
- Aiemmat stentin implantaatiot (tutkimussilmä).
- Traumaattinen, uveiittinen, uudissuonitauti tai sulkukulmaglaukooma; tai verisuonihäiriöihin liittyvä glaukooma.
- Toiminnallisesti merkittävä näkökentän menetys, mukaan lukien vakavat hermosäikimppuvauriot, kuten Bjerrum-skotoma.
- Aiempi viiltävä glaukooman leikkaus.
- Ennen SLT:tä 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Aikaisempi ALT.
- Iridektomia tai laseriridotomia.
- Tutkijan määrittämä silmän hypotensiivisen lääkityksen poistumisjakso ei kelpaa, kuten: näkökentän tila vaarantuisi huuhtoutumisjakson perusteella tai lääkkeettömän silmänpaineen odotetaan ylittävän ylärajan ≥ 38 mmHg.
- Mikä tahansa aktiivinen sarveiskalvon tulehdus tai turvotus (esim. keratiitti, keratokonjunktiviitti, keratouveiitti).
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia (esim. rakkulakeratopatia, Fuchin dystrofia); mikä tahansa guttata.
- Kaiken tyyppinen sarveiskalvoleikkaus (aiempi tai odotettu) (mukaan lukien LASIK, LASEK, PRK jne.), joka voi häiritä silmänpaineen mittauksen luotettavuutta.
- Sarveiskalvon sameus tai häiriöt, jotka estävät nenäkulman visualisointia.
- Synnynnäinen tai traumaattinen kaihi.
- Verkkokalvon tai näköhermon häiriöt, joko rappeuttavat tai evolutiiviset, jotka eivät liity olemassa olevaan glaukoomatilaan.
- Kohonnut episkleraalinen laskimopaine, johon liittyy: aktiivinen kilpirauhasen orbitopatia, poskiontelofisteli, Sturge-Weberin oireyhtymä, orbitaaliset kasvaimet, silmäkuopan kongestiivinen sairaus.
- Kliinisesti merkittävät trauman seuraukset (esim. kemialliset palovammat, tylppä trauma jne.).
- Krooninen silmätulehdus tai aktiivisen silmätulehduksen esiintyminen (esim. uveiitti, iriitti, iridosykliitti, retiniitti).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Perustason kokeen poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei suorittanut lääkitystä loppuun.
- Keskimääräinen silmänpaine < 22 mmHg tai > 38 mmHg glaukoomalääkkeen huuhtoutumisen jälkeen.
- Koehenkilöllä ei ollut 3 mmHg:n silmänpaineen nousua seulonnan keskimääräiseen vuorokausikohtaiseen silmänpaineeseen verrattuna.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaksi mikro-bypass-stenttiä (iStent-injektio)
Kahden trabekulaarisen mikro-bypass-stentin erillinen implantointi (iStent-injektio)
|
Kahden trabekulaarisen mikro-bypass-stentin erillinen implantointi (iStent-injektio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen silmänsisäisen paineen lasku 20 % tai enemmän verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden silmänpaine on enintään 18 mmHg
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lilit Voskanyan, MD, PhD, S.V. Malayan Eye Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lindstrom R, Lewis R, Hornbeak DM, Voskanyan L, Giamporcaro JE, Hovanesian J, Sarkisian S. Outcomes Following Implantation of Two Second-Generation Trabecular Micro-Bypass Stents in Patients with Open-Angle Glaucoma on One Medication: 18-Month Follow-Up. Adv Ther. 2016 Nov;33(11):2082-2090. doi: 10.1007/s12325-016-0420-8. Epub 2016 Oct 13.
- Lindstrom R, Sarkisian SR, Lewis R, Hovanesian J, Voskanyan L. Four-Year Outcomes of Two Second-Generation Trabecular Micro-Bypass Stents in Patients with Open-Angle Glaucoma on One Medication. Clin Ophthalmol. 2020 Jan 13;14:71-80. doi: 10.2147/OPTH.S235293. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCF-038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .