Twee tweede generatie trabeculaire micro-bypass-stents voor de behandeling van patiënten met glaucoom met één hypotensieve medicatie

INSLUITINGSCRITERIA:

Criteria voor toelating tot het screeningsexamen:

• Phakische patiënten of pseudofake patiënten met intraoculaire lenzen in de achterste kamer (PC-IOL's).
• Primair openkamerhoekglaucoom (inclusief pigmentair of pseudo-exfoliatief).
• Kop-tot-schijfverhouding ≤ 0,9.
• Gezichtsvelddefecten of zenuwafwijkingen die kenmerkend zijn voor glaucoom.
• Eén actueel hypotensief medicijn op het moment van screeningsonderzoek.
• Intraoculaire druk (IOD) > 18 mmHg en ≤ 30 mmHg (medicamenteus) bij screeningsonderzoek.
• Bestudeer oog BCVA 20/100 of beter.
• Normale hoekanatomie zoals bepaald door gonioscopie.
• Afwezigheid van perifere anterieure synechia (PAS), rubeosis of andere hoekafwijkingen die de juiste plaatsing van de stent kunnen belemmeren.

Inclusiecriteria basislijnexamen:

• Proefpersoon heeft de juiste medicatie wash-out voltooid.
• Gemiddelde IOD > 22 mmHg en ≤ 38 mmHg na uitwasperiode van anti-glaucoommedicatie.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Uitsluitingscriteria screeningsexamen:

• Afake patiënten of pseudofake patiënten met IOL's in de voorste kamer (AC-IOL's).
• Eerdere stentimplantaties (onderzoeksoog).
• Traumatisch, uveïtisch, neovasculair of geslotenkamerhoekglaucoom; of glaucoom geassocieerd met vasculaire aandoeningen.
• Functioneel significant gezichtsveldverlies, waaronder ernstige zenuwvezelbundeldefecten zoals Bjerrum-scotoma.
• Eerdere incisionele glaucoomoperatie.
• Eerdere SLT binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
• Voorafgaande ALT.
• Iridectomie of laser-iridotomie.
• Ongeschiktheid voor oculaire hypotensieve medicatie wash-out-periode zoals bepaald door de onderzoeker, zoals: gezichtsveldstatus zou in gevaar worden gebracht door wash-out-periode, of niet-gemedicineerde IOD na wash-out-periode zou naar verwachting de bovengrens van ≥ 38 mmHg overschrijden.
• Elke actieve hoornvliesontsteking of oedeem (bijv. Keratitis, keratoconjunctivitis, keratouveïtis).
• Klinisch significante corneadystrofie (bijv. bulleuze keratopathie, Fuchs dystrofie); elke guttata.
• Hoornvlieschirurgie (eerder of gepland) van elk type (inclusief LASIK, LASEK, PRK, etc.) die de betrouwbaarheid van de IOP-meting kan verstoren.
• Hoornvliestroebelingen of aandoeningen die de visualisatie van de neushoek belemmeren.
• Aangeboren of traumatisch cataract.
• Netvlies- of oogzenuwaandoeningen, degeneratief of evolutief, die niet geassocieerd zijn met de bestaande glaucoomaandoening.
• Verhoogde episclerale veneuze druk zoals geassocieerd met: actieve schildklierorbitopathie, caverneuze sinusfistel, Sturge-Weber-syndroom, orbitale tumoren, orbitale congestieve ziekte.
• Klinisch significante gevolgen van trauma (bijv. chemische brandwonden, stomp trauma, enz.).
• Chronische oogontsteking of aanwezigheid van actieve oogontsteking (bijv. uveïtis, iritis, iridocyclitis, retinitis).
• Zwangere of zogende vrouwen.

Uitsluitingscriteria basislijnexamen:

• De proefpersoon voltooide de wash-out van de medicatie niet.
• Gemiddelde IOD < 22 mmHg of > 38 mmHg na uitwassen van antiglaucoommedicatie.
• Proefpersoon had geen IOD-toename van 3 mmHg ten opzichte van de gemiddelde dagelijkse IOD bij screening.