Zwei trabekuläre Mikro-Bypass-Stents der zweiten Generation zur Behandlung von Glaukompatienten mit einem blutdrucksenkenden Medikament

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Einschlusskriterien für die Screening-Prüfung:

• Phaken Patienten oder pseudophaken Patienten mit Hinterkammer-Intraokularlinsen (PC-IOLs).
• Primäres Offenwinkelglaukom (einschließlich pigmentär oder pseudoexfoliativ).
• Cup-to-Disc-Verhältnis ≤ 0,9.
• Gesichtsfelddefekte oder Nervenanomalien, die für Glaukom charakteristisch sind.
• Ein topisches blutdrucksenkendes Medikament zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung.
• Augeninnendruck (IOD) > 18 mmHg und ≤ 30 mmHg (medikamentös) bei der Screening-Untersuchung.
• Studieren Sie Auge BCVA 20/100 oder besser.
• Anatomie des normalen Winkels, bestimmt durch Gonioskopie.
• Fehlen von peripherer anteriorer Synechie (PAS), Rubeosis oder anderen Winkelanomalien, die die korrekte Platzierung des Stents beeinträchtigen könnten.

Einschlusskriterien für die Basisprüfung:

• Das Subjekt hat die entsprechende Medikamentenauswaschung abgeschlossen.
• Mittlerer IOD > 22 mmHg und ≤ 38 mmHg nach Auswaschphase der Anti-Glaukom-Medikamente.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ausschlusskriterien für die Screening-Prüfung:

• Aphake Patienten oder pseudophaken Patienten mit Vorderkammer-IOLs (AC-IOLs).
• Vorherige Stent-Implantationen (Studienauge).
• Traumatisches, uveitisches, neovaskuläres oder Engwinkelglaukom; oder Glaukom in Verbindung mit Gefäßerkrankungen.
• Funktionell signifikanter Gesichtsfeldverlust, einschließlich schwerer Nervenfaserbündeldefekte wie Bjerrum-Skotom.
• Vorherige Inzisionsglaukomoperation.
• Vorheriger SLT innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
• Vor ALT.
• Iridektomie oder Laser-Iridotomie.
• Unzulässigkeit für eine Washout-Periode mit okulären hypotensiven Medikamenten, wie vom Prüfarzt festgelegt, wie z.
• Jede aktive Hornhautentzündung oder Ödem (z. B. Keratitis, Keratokonjunktivitis, Keratouveitis).
• Klinisch signifikante Hornhautdystrophie (z. B. bullöse Keratopathie, Fuchs-Dystrophie); jede Guttata.
• Hornhautchirurgie (vorherige oder geplante) jeglicher Art (einschließlich LASIK, LASEK, PRK usw.), die die Zuverlässigkeit der IOD-Messung beeinträchtigen kann.
• Hornhauttrübungen oder Störungen, die die Visualisierung des Nasenwinkels beeinträchtigen würden.
• Angeborener oder traumatischer Katarakt.
• Störungen der Netzhaut oder des Sehnervs, entweder degenerativ oder evolutiv, die nicht mit dem bestehenden Glaukomzustand verbunden sind.
• Erhöhter episkleraler Venendruck, z. B. verbunden mit: aktiver Schilddrüsenorbitopathie, Sinus-cavernosus-Fistel, Sturge-Weber-Syndrom, Augenhöhlentumoren, orbitaler kongestiver Erkrankung.
• Klinisch signifikante Folgen eines Traumas (z. B. chemische Verbrennungen, stumpfes Trauma usw.).
• Chronische entzündliche Augenerkrankung oder Vorhandensein einer aktiven Augenentzündung (z. B. Uveitis, Iritis, Iridozyklitis, Retinitis).
• Schwangere oder stillende Frauen.

Ausschlusskriterien für die Baseline-Prüfung:

• Das Subjekt hat die Medikamentenauswaschung nicht abgeschlossen.
• Mittlerer IOP < 22 mmHg oder > 38 mmHg nach Auswaschen der Anti-Glaukom-Medikamente.
• Der Proband hatte keinen IOD-Anstieg von 3 mmHg gegenüber dem mittleren Tages-IOD des Screenings.