Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To andregenerasjons trabekulære mikrobypass-stents for å behandle personer med glaukom på én hypotensiv medisin

2. september 2022 oppdatert av: Glaukos Corporation

En prospektiv evaluering av forsøkspersoner med åpenvinklet glaukom på én topisk hypotensiv medisin (prostaglandin) behandlet med to trabekulære mikro-bypass-stents (iStent Inject)

Målet med denne studien er å evaluere den intraokulære trykket (IOP) senkende effekten av to trabekulære mikro-bypass stenter (iStent inject) i øynene til forsøkspersoner med primær åpenvinklet glaukom på en topisk hypotensiv medisin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er som følger:

Potensielle

Personer med medisinert IOP > 18 mmHg og ≤ 30 mmHg

Personer på en topisk okulær hypotensiv medisin før stentimplantasjon

Implantasjon av to iStent-enheter (hvis IOP er < 6 mmHg, når som helst under den postoperative oppfølgingen, vil medisiner ikke bli foreskrevet eller vil bli avbrutt)

IOP vil bli målt av to (2) observatører for å minimere skjevhet; observatør 1 vil se gjennom spaltelampen og dreie skiven med avlesninger som maskeres, og observatør 2 vil dokumentere IOP

Daglige IOP-målinger

Oppfølging gjennom 60 måneder postoperativt (men kan være opptil 61 måneder hvis pasienten må gjennomgå terminal utvasking)

Beskrivende statistikk vil bli tabellert

Medisinsk terapi som anses nødvendig for forsøkspersonens velferd kan implementeres når som helst i løpet av studien etter etterforskerens skjønn

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 375108
        • S.V. Malayan's Ophtalmology Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Inkluderingskriterier for screeningeksamen:

  • Phakiske pasienter eller pseudofake pasienter med bakkammer intraokulære linser (PC-IOL).
  • Primært åpenvinklet glaukom (inkludert pigmentært eller pseudoeksfoliativt).
  • Kop-til-skive-forhold ≤ 0,9.
  • Synsfeltdefekter eller nerveabnormitet som er karakteristisk for glaukom.
  • En aktuell hypotensiv medisin på tidspunktet for screeningsundersøkelsen.
  • Intraokulært trykk (IOP) > 18 mmHg og ≤ 30 mmHg (medisinert) ved screeningundersøkelse.
  • Studer øye BCVA 20/100 eller bedre.
  • Normal vinkelanatomi som bestemt ved gonioskopi.
  • Fravær av perifer anterior synechia (PAS), rubeose eller andre vinkelavvik som kan svekke riktig plassering av stenten.

Inkluderingskriterier for grunnleggende eksamen:

  • Forsøkspersonen har fullført passende medisinutvasking.
  • Gjennomsnittlig IOP > 22 mmHg og ≤ 38 mmHg etter utvaskingsperiode for medisin mot glaukom.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Ekskluderingskriterier for screeningeksamen:

  • Afake pasienter eller pseudofake pasienter med fremre kammer IOL (AC-IOL).
  • Tidligere stentimplantasjoner (studieøye).
  • Traumatisk, uveitisk, neovaskulær eller vinkellukkende glaukom; eller glaukom assosiert med vaskulære lidelser.
  • Funksjonelt signifikant synsfelttap, inkludert alvorlige nervefiberbuntdefekter som Bjerrum scotoma.
  • Tidligere incisional glaukomoperasjon.
  • Tidligere SLT innen 90 dager før screening.
  • Tidligere ALT.
  • Iridektomi eller laseriridotomi.
  • Ikke kvalifisert for utvaskingsperiode for okulær hypotensiv medisin som bestemt av etterforskeren, slik som: synsfeltstatus vil bli satt i fare etter utvaskingsperiode, eller umedisinert IOP etter utvaskingsperiode vil forventes å overskride øvre grense på ≥ 38 mmHg.
  • Enhver aktiv hornhinnebetennelse eller ødem (f.eks. keratitt, keratokonjunktivitt, keratouveitt).
  • Klinisk signifikant hornhinnedystrofi (f.eks. bulløs keratopati, Fuchs dystrofi); noen guttata.
  • Korneakirurgi (tidligere eller forventet) av enhver type (inkludert LASIK, LASEK, PRK, etc.) som kan forstyrre IOP-målingens pålitelighet.
  • Uklarhet i hornhinnen eller forstyrrelser som vil hemme visualisering av nesevinkelen.
  • Medfødt eller traumatisk grå stær.
  • Netthinne- eller synsnerveforstyrrelser, enten degenerative eller evolutive, som ikke er assosiert med den eksisterende glaukomtilstanden.
  • Forhøyet episkleralt venetrykk som assosiert med: aktiv skjoldbruskkjertelorbitopati, kavernøs sinusfistel, Sturge-Weber syndrom, orbitale svulster, orbital kongestiv sykdom.
  • Klinisk signifikante følgetilstander fra traumer (f.eks. kjemiske brannskader, stumpe traumer, etc.).
  • Kronisk okulær inflammatorisk sykdom eller tilstedeværelse av aktiv øyebetennelse (f.eks. uveitt, iritt, iridosyklitt, retinitt).
  • Gravide eller ammende kvinner.

Ekskluderingskriterier for grunnleggende eksamen:

  • Forsøkspersonen fullførte ikke utvasking av medisiner.
  • Gjennomsnittlig IOP < 22 mmHg eller > 38 mmHg etter utvasking av medisin mot glaukom.
  • Forsøkspersonen hadde ikke en IOP-økning på 3 mmHg i forhold til gjennomsnittlig daglig IOP for screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: To mikro-bypass-stenter (iStent-injeksjon)
Frittstående implantasjon av to trabekulære mikro-bypass-stenter (iStent-injeksjon)
Enhet: To trabekulære mikro-bypass-stenter (iStent-injeksjon)
Frittstående implantasjon av to trabekulære mikro-bypass-stenter (iStent-injeksjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig intraokulært trykkreduksjon på 20 % eller mer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
12 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av personer med intraokulært trykk mindre enn eller lik 18 mm Hg
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaukos Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lilit Voskanyan, MD, PhD, S.V. Malayan Eye Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCF-038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere