Due stent Trabecular Micro-bypass di seconda generazione per il trattamento di pazienti affetti da glaucoma con un solo farmaco ipotensivo

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Criteri di inclusione dell'esame di screening:

• Pazienti fachici o pazienti pseudofachici con lenti intraoculari da camera posteriore (PC-IOL).
• Glaucoma primario ad angolo aperto (incluso pigmentario o pseudoesfoliativo).
• Rapporto coppa/disco ≤ 0,9.
• Difetti del campo visivo o anomalie nervose caratteristiche del glaucoma.
• Un farmaco ipotensivo topico al momento dell'esame di screening.
• Pressione intraoculare (IOP) > 18 mmHg e ≤ 30 mmHg (medicata) all'esame di screening.
• Studio occhio BCVA 20/100 o superiore.
• Anatomia dell'angolo normale determinata dalla gonioscopia.
• Assenza di sinechia periferica anteriore (PAS), rubeosi o altre anomalie angolari che potrebbero compromettere il corretto posizionamento dello stent.

Criteri di inclusione dell'esame di riferimento:

• Il soggetto ha completato l'appropriato lavaggio del farmaco.
• PIO media > 22 mmHg e ≤ 38 mmHg dopo il periodo di sospensione del farmaco anti-glaucoma.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Criteri di esclusione dell'esame di screening:

• Pazienti afachici o pazienti pseudofachici con IOL in camera anteriore (AC-IOL).
• Precedenti impianti di stent (occhio dello studio).
• Glaucoma traumatico, uveitico, neovascolare o ad angolo chiuso; o glaucoma associato a disturbi vascolari.
• Perdita del campo visivo funzionalmente significativa, inclusi gravi difetti del fascio di fibre nervose come lo scotoma di Bjerrum.
• Precedente intervento di glaucoma incisionale.
• Precedente SLT entro 90 giorni prima dello screening.
• ALT precedente.
• Iridectomia o iridotomia laser.
• Ineleggibilità per il periodo di sospensione del trattamento ipotensivo oculare determinato dallo sperimentatore, ad esempio: lo stato del campo visivo verrebbe messo a rischio dal periodo di sospensione o la PIO non medicata dopo il periodo di sospensione dovrebbe superare il limite superiore di ≥ 38 mmHg.
• Qualsiasi infiammazione o edema corneale attivo (ad es. cheratite, cheratocongiuntivite, cheratouveite).
• Distrofia corneale clinicamente significativa (ad esempio, cheratopatia bollosa, distrofia di Fuch); qualsiasi guttata.
• Chirurgia corneale (precedente o anticipata) di qualsiasi tipo (inclusi LASIK, LASEK, PRK, ecc.) che potrebbe interferire con l'affidabilità della misurazione della PIO.
• Opacità corneali o disturbi che inibirebbero la visualizzazione dell'angolo nasale.
• Cataratta congenita o traumatica.
• Disturbi della retina o del nervo ottico, sia degenerativi che evolutivi, che non sono associati alla condizione esistente di glaucoma.
• Elevata pressione venosa episclerale come associata a: orbitopatia tiroidea attiva, fistola del seno cavernoso, sindrome di Sturge-Weber, tumori orbitali, malattia congestizia orbitale.
• Sequele da trauma clinicamente significative (ad es. ustioni chimiche, trauma contusivo, ecc.).
• Malattia infiammatoria oculare cronica o presenza di infiammazione oculare attiva (ad esempio uveite, irite, iridociclite, retinite).
• Donne incinte o che allattano.

Criteri di esclusione dell'esame di riferimento:

• Il soggetto non ha completato il lavaggio del farmaco.
• PIO media < 22 mmHg o > 38 mmHg dopo il lavaggio del farmaco anti-glaucoma.
• Il soggetto non ha avuto un aumento della PIO di 3 mmHg rispetto alla PIO diurna media dello screening.