Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To andengenerations trabekulære mikro-bypass-stents til behandling af patienter med glaukom på én hypotensiv medicin

2. september 2022 opdateret af: Glaukos Corporation

En prospektiv evaluering af forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom på én topisk hypotensiv medicin (prostaglandin) behandlet med to trabekulære mikro-bypass-stents (iStent Inject)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den intraokulære tryksænkende effekt (IOP) af to trabekulære mikro-bypass stents (iStent inject) i øjnene hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom på en topisk hypotensiv medicin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet er som følger:

Fremadrettet

Personer med medicinsk IOP > 18 mmHg og ≤ 30 mmHg

Forsøgspersoner på én topisk okulær hypotensiv medicin før stentimplantation

Implantation af to iStent-enheder (hvis IOP er < 6 mmHg, på noget tidspunkt under den postoperative opfølgning, vil medicin ikke blive ordineret eller vil blive seponeret)

IOP vil blive målt af to (2) observatører for at minimere bias; observatør 1 vil se gennem spaltelampen og dreje skiven med aflæsninger, der maskeres, og observatør 2 vil dokumentere IOP

Daglige IOP-målinger

Opfølgning gennem 60 måneder efter operationen (men kan være op til 61 måneder, hvis patienten skal gennemgå terminal udvaskning)

Beskrivende statistik vil blive opstillet i tabelform

Medicinsk terapi, der anses for nødvendig for forsøgspersonens velfærd, kan implementeres på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen efter investigators skøn

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 375108
        • S.V. Malayan's Ophtalmology Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Inklusionskriterier for screeningeksamen:

  • Phake-patienter eller pseudofaki-patienter med intraokulære linser i bagkammeret (PC-IOL'er).
  • Primært åbenvinklet glaukom (herunder pigmentært eller pseudoexfoliativt).
  • Kop-til-skive-forhold ≤ 0,9.
  • Synsfeltsdefekter eller nerveabnormitet karakteristisk for glaukom.
  • Én topisk hypotensiv medicin på tidspunktet for screeningsundersøgelsen.
  • Intraokulært tryk (IOP) > 18 mmHg og ≤ 30 mmHg (medicineret) ved screeningsundersøgelse.
  • Undersøg øjet BCVA 20/100 eller bedre.
  • Normal vinkelanatomi som bestemt ved gonioskopi.
  • Fravær af perifer anterior synechia (PAS), rubeosis eller andre vinkelabnormiteter, der kan forringe korrekt placering af stenten.

Kriterier for inklusion af grundlæggende eksamen:

  • Forsøgspersonen har gennemført passende udvaskning af medicin.
  • Gennemsnitlig IOP > 22 mmHg og ≤ 38 mmHg efter anti-glaukom medicin udvaskningsperiode.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Udelukkelseskriterier for screeningeksamen:

  • Afake patienter eller pseudofake patienter med forkammer IOL'er (AC-IOL'er).
  • Forudgående stentimplantationer (undersøgelsesøje).
  • Traumatisk, uveitisk, neovaskulær eller vinkellukkende glaukom; eller glaukom forbundet med vaskulære lidelser.
  • Funktionelt signifikant synsfelttab, herunder alvorlige nervefiberbundtdefekter såsom Bjerrum scotoma.
  • Tidligere kirurgisk indsnitsgrøn stær.
  • Forudgående SLT inden for 90 dage før screening.
  • Tidligere ALT.
  • Iridektomi eller laseriridotomi.
  • Uegnethed til udvaskningsperiode for okulær hypotensiv medicin, som bestemt af investigator, såsom: synsfeltstatus ville blive sat i fare efter udvaskningsperiode, eller umedicineret IOP efter udvaskningsperiode forventes at overskride den øvre grænse på ≥ 38 mmHg.
  • Enhver aktiv hornhindebetændelse eller ødem (f.eks. keratitis, keratoconjunctivitis, keratouveitis).
  • Klinisk signifikant hornhindedystrofi (f.eks. bulløs keratopati, Fuchs dystrofi); enhver guttata.
  • Hornhindekirurgi (forudgående eller forventet) af enhver type (inklusive LASIK, LASEK, PRK osv.), der kan forstyrre IOP-målingernes pålidelighed.
  • Hornhindeopaciteter eller lidelser, der ville hæmme visualisering af næsevinklen.
  • Medfødt eller traumatisk grå stær.
  • Nethinde- eller synsnervelidelser, enten degenerative eller evolutive, som ikke er forbundet med den eksisterende glaukomtilstand.
  • Forhøjet episkleralt venetryk, såsom forbundet med: aktiv thyroidea-orbitopati, kavernøs sinusfistel, Sturge-Webers syndrom, orbitale tumorer, orbital kongestiv sygdom.
  • Klinisk signifikante følgesygdomme fra traumer (f.eks. kemiske forbrændinger, stumpe traumer osv.).
  • Kronisk okulær inflammatorisk sygdom eller tilstedeværelse af aktiv øjenbetændelse (f.eks. uveitis, iritis, iridocyclitis, retinitis).
  • Gravide eller ammende kvinder.

Ekskluderingskriterier for grundlæggende eksamen:

  • Forsøgspersonen fuldførte ikke udvaskning af medicin.
  • Gennemsnitlig IOP < 22 mmHg eller > 38 mmHg efter udvaskning af medicin mod glaukom.
  • Forsøgspersonen havde ikke en stigning i IOP på 3 mmHg i forhold til screeningsgennemsnitlige daglige IOP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: To mikro-bypass stents (iStent inject)
Standalone implantation af to trabekulære mikro-bypass stents (iStent inject)
Enhed: To trabekulære mikro-bypass stents (iStent inject)
Standalone implantation af to trabekulære mikro-bypass stents (iStent inject)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig intraokulær trykreduktion på 20 % eller mere i forhold til baseline
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med intraokulært tryk mindre end eller lig med 18 mm Hg
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaukos Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lilit Voskanyan, MD, PhD, S.V. Malayan Eye Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCF-038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom

Kliniske forsøg med To trabekulære mikro-bypass stents (iStent inject)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner