Два стента трабекулярного микрообхода второго поколения для лечения пациентов с глаукомой на одном гипотензивном препарате

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Критерии включения в скрининговый экзамен:

• Факичные или артифакичные пациенты с заднекамерными интраокулярными линзами (PC-IOL).
• Первичная открытоугольная глаукома (в том числе пигментная или псевдоэксфолиативная).
• Соотношение чашки к диску ≤ 0,9.
• Дефекты полей зрения или аномалии нервов, характерные для глаукомы.
• Один местный гипотензивный препарат во время скринингового обследования.
• Внутриглазное давление (ВГД) > 18 мм рт. ст. и ≤ 30 мм рт. ст. (медикаментозное) при скрининговом обследовании.
• Изучите BCVA 20/100 или выше.
• Нормальная анатомия угла по данным гониоскопии.
• Отсутствие периферических передних синехий (PAS), рубеоза или других аномалий угла, которые могут нарушить правильную установку стента.

Критерии включения в базовый экзамен:

• Субъект завершил соответствующее вымывание лекарства.
• Среднее ВГД > 22 мм рт. ст. и ≤ 38 мм рт. ст. после периода вымывания антиглаукомных препаратов.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Критерии исключения из скринингового экзамена:

• Пациенты с афакией или артифакией с переднекамерными ИОЛ (AC-IOL).
• Предыдущие имплантации стента (исследуемый глаз).
• Травматическая, увеитная, неоваскулярная или закрытоугольная глаукома; или глаукома, связанная с сосудистыми расстройствами.
• Функционально значимая потеря полей зрения, в том числе серьезные дефекты пучков нервных волокон, такие как скотома Бьеррума.
• Предшествующая инцизионная хирургия глаукомы.
• Предшествующая СЛТ в течение 90 дней до скрининга.
• До АЛТ.
• Иридэктомия или лазерная иридотомия.
• Неприемлемость для периода вымывания глазных гипотензивных препаратов, как это определено исследователем, например: состояние поля зрения будет подвергаться риску из-за периода вымывания, или ожидается, что немедикаментозное ВГД после периода вымывания превысит верхний предел ≥ 38 мм рт.ст.
• Любое активное воспаление или отек роговицы (например, кератит, кератоконъюнктивит, кератоувеит).
• Клинически значимая дистрофия роговицы (например, буллезная кератопатия, дистрофия Фукса); любая гуттата.
• Хирургическое вмешательство на роговице (предшествующее или предполагаемое) любого типа (включая LASIK, LASEK, PRK и т. д.), которое может повлиять на достоверность измерения ВГД.
• Помутнения роговицы или нарушения, препятствующие визуализации носового угла.
• Врожденная или травматическая катаракта.
• Заболевания сетчатки или зрительного нерва, дегенеративные или эволюционные, которые не связаны с существующим состоянием глаукомы.
• Повышенное эписклеральное венозное давление, например, связанное с: активной орбитопатией щитовидной железы, фистулой кавернозного синуса, синдромом Стерджа-Вебера, опухолями орбиты, застойным заболеванием орбиты.
• Клинически значимые последствия травмы (например, химические ожоги, тупая травма и др.).
• Хроническое воспалительное заболевание глаз или наличие активного воспаления глаз (например, увеит, ирит, иридоциклит, ретинит).
• Беременные или кормящие женщины.

Базовые критерии исключения из экзамена:

• Субъект не завершил вымывание лекарства.
• Среднее ВГД < 22 мм рт. ст. или > 38 мм рт. ст. после вымывания антиглаукомных препаратов.
• У субъекта не было повышения ВГД на 3 мм рт. ст. по сравнению со средним суточным ВГД при скрининге.