Deux stents de micro-bypass trabéculaire de deuxième génération pour traiter les sujets atteints de glaucome avec un seul médicament hypotenseur

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Critères d'inclusion à l'examen de sélection :

• Patients phaques ou patients pseudophaques porteurs de lentilles intraoculaires de chambre postérieure (PC-IOL).
• Glaucome primitif à angle ouvert (y compris pigmentaire ou pseudoexfoliatif).
• Rapport coupelle/disque ≤ 0,9.
• Anomalies du champ visuel ou anomalie nerveuse caractéristique du glaucome.
• Un médicament hypotenseur topique au moment de l'examen de dépistage.
• Pression intraoculaire (PIO) > 18 mmHg et ≤ 30 mmHg (médicamenteux) lors de l'examen de dépistage.
• Étudiez l'œil MAVC 20/100 ou mieux.
• Anatomie à angle normal déterminée par gonioscopie.
• Absence de synéchie antérieure périphérique (PAS), de rubéose ou d'autres anomalies d'angle qui pourraient nuire à la mise en place correcte du stent.

Critères d'inclusion à l'examen de base :

• Le sujet a terminé le sevrage médicamenteux approprié.
• PIO moyenne > 22 mmHg et ≤ 38 mmHg après la période de sevrage des médicaments antiglaucomateux.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Critères d'exclusion de l'examen de sélection :

• Patients aphaques ou patients pseudophaques porteurs de LIO de chambre antérieure (AC-IOL).
• Implantations antérieures de stent (œil d'étude).
• Glaucome traumatique, uvéitique, néovasculaire ou à angle fermé ; ou glaucome associé à des troubles vasculaires.
• Perte fonctionnellement significative du champ visuel, y compris des anomalies graves du faisceau de fibres nerveuses telles que le scotome de Bjerrum.
• Antécédents de chirurgie incisionnelle du glaucome.
• SLT antérieur dans les 90 jours précédant le dépistage.
• Avant ALT.
• Iridectomie ou iridotomie au laser.
• Inéligibilité à la période de sevrage des médicaments hypotenseurs oculaires telle que déterminée par l'investigateur, telle que : l'état du champ visuel serait mis en danger par la période de sevrage, ou la PIO non médicamentée après la période de sevrage devrait dépasser la limite supérieure de ≥ 38 mmHg.
• Toute inflammation ou œdème cornéen actif (par exemple, kératite, kératoconjonctivite, kératouvéite).
• Dystrophie cornéenne cliniquement significative (p. ex., kératopathie bulleuse, dystrophie de Fuch); n'importe quelle gutta.
• Chirurgie cornéenne (antérieure ou anticipée) de tout type (y compris LASIK, LASEK, PRK, etc.) susceptible d'interférer avec la fiabilité de la mesure de la PIO.
• Opacités ou troubles cornéens qui inhiberaient la visualisation de l'angle nasal.
• Cataracte congénitale ou traumatique.
• Troubles de la rétine ou du nerf optique, dégénératifs ou évolutifs, qui ne sont pas associés à l'état de glaucome existant.
• Pression veineuse épisclérale élevée telle qu'associée à : orbitopathie thyroïdienne active, fistule du sinus caverneux, syndrome de Sturge-Weber, tumeurs orbitaires, maladie congestive orbitaire.
• Séquelles cliniquement significatives d'un traumatisme (par exemple, brûlures chimiques, traumatisme contondant, etc.).
• Maladie inflammatoire oculaire chronique ou présence d'une inflammation oculaire active (par exemple, uvéite, iritis, iridocyclite, rétinite).
• Femmes enceintes ou allaitantes.

Critères d'exclusion de l'examen de base :

• Le sujet n'a pas terminé le sevrage médicamenteux.
• PIO moyenne < 22 mmHg ou > 38 mmHg après élimination des médicaments antiglaucomateux.
• Le sujet n'a pas eu d'augmentation de la PIO de 3 mmHg par rapport à la PIO diurne moyenne de dépistage.