Två andra generationens trabekulära mikrobypass-stents för att behandla glaukompatienter på en hypotensiv medicin

INKLUSIONSKRITERIER:

Inklusionskriterier för screeningprov:

• Phakiska patienter eller pseudofaka patienter med bakre kammarlinser (PC-IOL).
• Primärt öppenvinklat glaukom (inklusive pigmentärt eller pseudoexfoliativt).
• Kopp-till-skiva-förhållande ≤ 0,9.
• Synfältsdefekter eller nervavvikelser som är karakteristiska för glaukom.
• En aktuell hypotensiv medicin vid tidpunkten för screeningundersökningen.
• Intraokulärt tryck (IOP) > 18 mmHg och ≤ 30 mmHg (medicinerat) vid screeningundersökning.
• Studera öga BCVA 20/100 eller bättre.
• Normal vinkelanatomi enligt gonioskopi.
• Frånvaro av perifer främre synechia (PAS), rubeos eller andra vinkelavvikelser som kan försämra korrekt placering av stenten.

Inklusionskriterier för grundprov:

• Försökspersonen har avslutat lämplig medicinering.
• Genomsnittlig IOP > 22 mmHg och ≤ 38 mmHg efter uttvättningsperiod för antiglaukommedicin.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Uteslutningskriterier för screeningprov:

• Afaka patienter eller pseudofaka patienter med främre kammare IOL (AC-IOL).
• Tidigare stentimplantationer (studieöga).
• Traumatiskt, uveitiskt, neovaskulärt eller vinkelstängt glaukom; eller glaukom i samband med vaskulära störningar.
• Funktionellt signifikant synfältsförlust, inklusive allvarliga nervfiberknippedefekter såsom Bjerrumskotom.
• Tidigare incisional glaukomoperation.
• Före SLT inom 90 dagar före screening.
• Tidigare ALT.
• Iridektomi eller laseriridotomi.
• Ej berättigad till okulär hypotensiv medicin-uttvättningsperiod som fastställts av utredaren såsom: synfältsstatus skulle utsättas för risk efter uttvättningsperiod, eller icke-medicinerad IOP efter uttvättningsperiod skulle förväntas överskrida den övre gränsen på ≥ 38 mmHg.
• Varje aktiv hornhinneinflammation eller ödem (t.ex. keratit, keratokonjunktivit, keratouveit).
• Kliniskt signifikant hornhinnedystrofi (t.ex. bullös keratopati, Fuchs dystrofi); någon guttata.
• Kornealkirurgi (tidigare eller förväntad) av någon typ (inklusive LASIK, LASEK, PRK, etc.) som kan störa IOP-mätningens tillförlitlighet.
• Opacitet eller störningar i hornhinnan som skulle hämma visualisering av näsvinkeln.
• Medfödd eller traumatisk grå starr.
• Näthinne- eller synnervstörningar, antingen degenerativa eller evolutionära, som inte är associerade med det existerande glaukomtillståndet.
• Förhöjt episkleralt venöst tryck såsom associerat med: aktiv sköldkörtelorbitopati, kavernös sinusfistel, Sturge-Webers syndrom, orbitala tumörer, orbital kongestiv sjukdom.
• Kliniskt signifikanta följdsjukdomar från trauma (t.ex. kemiska brännskador, trubbigt trauma, etc.).
• Kronisk okulär inflammatorisk sjukdom eller närvaro av aktiv ögoninflammation (t.ex. uveit, irit, iridocyklit, retinit).
• Gravida eller ammande kvinnor.

Uteslutningskriterier för grundprov:

• Försökspersonen fullföljde inte medicinering.
• Genomsnittlig IOP < 22 mmHg eller > 38 mmHg efter tvättning av medicin mot glaukom.
• Försökspersonen hade ingen ökning av IOP på 3 mmHg jämfört med screeningmedelvärdet för daglig IOP.