Dois Stents Trabeculares de Microderivação de Segunda Geração para Tratar Indivíduos com Glaucoma em um Medicamento Hipotensor

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Critérios de inclusão do exame de triagem:

• Pacientes fácicos ou pseudofácicos com lentes intraoculares de câmara posterior (PC-IOLs).
• Glaucoma primário de ângulo aberto (incluindo pigmentar ou pseudoexfoliativo).
• Relação escavação/disco ≤ 0,9.
• Defeitos no campo visual ou anormalidades nervosas características do glaucoma.
• Uma medicação hipotensora tópica no momento do exame de triagem.
• Pressão intraocular (PIO) > 18 mmHg e ≤ 30 mmHg (medicamentoso) no exame de triagem.
• Olho de estudo BCVA 20/100 ou melhor.
• Anatomia de ângulo normal conforme determinado por gonioscopia.
• Ausência de sinéquia anterior periférica (SAP), rubeose ou outras anormalidades angulares que possam prejudicar a colocação adequada do stent.

Critérios de inclusão do exame de linha de base:

• O sujeito completou a eliminação apropriada da medicação.
• PIO média > 22 mmHg e ≤ 38 mmHg após período de suspensão da medicação antiglaucomatosa.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Critérios de exclusão do exame de triagem:

• Pacientes afácicos ou pseudofácicos com LIOs de câmara anterior (AC-IOLs).
• Implantações prévias de stent (olho de estudo).
• Glaucoma traumático, uveítico, neovascular ou de ângulo fechado; ou glaucoma associado a distúrbios vasculares.
• Perda de campo visual funcionalmente significativa, incluindo defeitos graves do feixe de fibras nervosas, como escotoma de Bjerrum.
• Cirurgia prévia de glaucoma incisional.
• SLT anterior dentro de 90 dias antes da triagem.
• Antes ALT.
• Iridectomia ou iridotomia a laser.
• Inelegibilidade para o período de washout da medicação hipotensora ocular, conforme determinado pelo investigador, como: status do campo visual seria colocado em risco pelo período de washout, ou seria esperado que a PIO não medicada após o período de washout excedesse o limite superior de ≥ 38 mmHg.
• Qualquer inflamação ou edema ativo da córnea (por exemplo, ceratite, ceratoconjuntivite, ceratouveíte).
• Distrofia corneana clinicamente significativa (por exemplo, ceratopatia bolhosa, distrofia de Fuch); qualquer gutata.
• Cirurgia da córnea (prévia ou antecipada) de qualquer tipo (incluindo LASIK, LASEK, PRK, etc.) que possa interferir na confiabilidade da medição da PIO.
• Opacidades ou distúrbios da córnea que inibem a visualização do ângulo nasal.
• Catarata congênita ou traumática.
• Distúrbios da retina ou do nervo óptico, degenerativos ou evolutivos, que não estão associados à condição de glaucoma existente.
• Pressão venosa episcleral elevada, como associada a: orbitopatia tireoidiana ativa, fístula do seio cavernoso, síndrome de Sturge-Weber, tumores orbitários, doença congestiva orbitária.
• Sequelas clinicamente significativas de trauma (por exemplo, queimaduras químicas, trauma contuso, etc.).
• Doença inflamatória ocular crônica ou presença de inflamação ocular ativa (por exemplo, uveíte, irite, iridociclite, retinite).
• Mulheres grávidas ou amamentando.

Critérios de exclusão do exame de linha de base:

• O sujeito não completou a eliminação da medicação.
• PIO média < 22 mmHg ou > 38 mmHg após a eliminação da medicação antiglaucomatosa.
• O sujeito não teve um aumento de 3 mmHg na PIO em relação à PIO diurna média de triagem.