Dos stents de microderivación trabecular de segunda generación para tratar pacientes con glaucoma que toman un medicamento hipotensor

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Criterios de inclusión del examen de detección:

• Pacientes fáquicos o pacientes pseudofáquicos con lentes intraoculares de cámara posterior (PC-IOL).
• Glaucoma primario de ángulo abierto (incluyendo pigmentario o pseudoexfoliativo).
• Relación copa-disco ≤ 0,9.
• Defectos del campo visual o anomalía nerviosa característica del glaucoma.
• Un medicamento hipotensor tópico en el momento del examen de detección.
• Presión intraocular (PIO) > 18 mmHg y ≤ 30 mmHg (medicada) en el examen de detección.
• Estudio ojo BCVA 20/100 o mejor.
• Anatomía de ángulo normal determinada por gonioscopia.
• Ausencia de sinequia anterior periférica (SAP), rubeosis u otras anomalías angulares que puedan dificultar la correcta colocación del stent.

Criterios de inclusión del examen de referencia:

• El sujeto ha completado el lavado de medicación adecuado.
• PIO media > 22 mmHg y ≤ 38 mmHg después del período de lavado de medicación antiglaucoma.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Criterios de exclusión del examen de detección:

• Pacientes afáquicos o pacientes pseudofáquicos con LIO de cámara anterior (AC-IOL).
• Implantaciones previas de stent (ojo de estudio).
• Glaucoma traumático, uveítico, neovascular o de ángulo cerrado; o glaucoma asociado con trastornos vasculares.
• Pérdida del campo visual funcionalmente significativa, incluidos defectos graves del haz de fibras nerviosas, como el escotoma de Bjerrum.
• Cirugía previa de glaucoma incisional.
• SLT anterior dentro de los 90 días anteriores a la selección.
• ALT anterior.
• Iridectomía o iridotomía láser.
• Inelegibilidad para el período de lavado con medicamentos hipotensores oculares según lo determine el investigador, por ejemplo: el estado del campo visual se pondría en riesgo por el período de lavado, o se esperaría que la PIO no medicada después del período de lavado exceda el límite superior de ≥ 38 mmHg.
• Cualquier inflamación o edema corneal activo (p. ej., queratitis, queratoconjuntivitis, queratouveítis).
• Distrofia corneal clínicamente significativa (p. ej., queratopatía ampollosa, distrofia de Fuchs); cualquier guttata.
• Cirugía corneal (previa o anticipada) de cualquier tipo (incluyendo LASIK, LASEK, PRK, etc.) que pueda interferir con la confiabilidad de la medición de la PIO.
• Opacidades corneales o trastornos que inhibirían la visualización del ángulo nasal.
• Catarata congénita o traumática.
• Trastornos de la retina o del nervio óptico, ya sea degenerativos o evolutivos, que no estén asociados con la condición de glaucoma existente.
• Presión venosa epiescleral elevada tal como la asociada con: orbitopatía tiroidea activa, fístula del seno cavernoso, síndrome de Sturge-Weber, tumores orbitarios, enfermedad congestiva orbitaria.
• Secuelas clínicamente significativas de un traumatismo (p. ej., quemaduras químicas, traumatismo cerrado, etc.).
• Enfermedad inflamatoria ocular crónica o presencia de inflamación ocular activa (p. ej., uveítis, iritis, iridociclitis, retinitis).
• Mujeres embarazadas o lactantes.

Criterios de exclusión del examen de referencia:

• El sujeto no completó el lavado de medicación.
• PIO media < 22 mmHg o > 38 mmHg después del lavado de medicación antiglaucoma.
• El sujeto no tuvo un aumento de la PIO de 3 mmHg sobre la PIO media diurna de detección.