Dva trabekulární mikrobypassové stenty druhé generace k léčbě pacientů s glaukomem na jedné hypotenzní medikaci

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Kritéria pro zařazení do screeningové zkoušky:

• Fakičtí pacienti nebo pseudofakičtí pacienti se zadními komorovými nitroočními čočkami (PC-IOL).
• Primární glaukom s otevřeným úhlem (včetně pigmentového nebo pseudoexfoliativního).
• Poměr pohárku a kotouče ≤ 0,9.
• Defekty zorného pole nebo nervové abnormality charakteristické pro glaukom.
• Jedna lokální hypotenzní medikace v době screeningového vyšetření.
• Nitrooční tlak (IOP) > 18 mmHg a ≤ 30 mmHg (medikačně) při screeningovém vyšetření.
• Studujte oční BCVA 20/100 nebo lepší.
• Normální úhlová anatomie určená gonioskopií.
• Absence periferní přední synechie (PAS), rubeóza nebo jiné abnormality úhlu, které by mohly narušit správné umístění stentu.

Kritéria pro zařazení do základní zkoušky:

• Subjekt dokončil odpovídající vymývání léků.
• Průměrný NOT > 22 mmHg a ≤ 38 mmHg po vymývací periodě antiglaukomové medikace.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Kritéria vyloučení screeningové zkoušky:

• Afakičtí pacienti nebo pseudofakičtí pacienti s předními komorovými IOL (AC-IOL).
• Předchozí implantace stentu (studované oko).
• Traumatický, uveitický, neovaskulární glaukom nebo glaukom s uzavřeným úhlem; nebo glaukom spojený s vaskulárními poruchami.
• Funkčně významná ztráta zorného pole, včetně závažných defektů svazku nervových vláken, jako je Bjerrumův skotom.
• Předchozí operace incizního glaukomu.
• Před SLT do 90 dnů před screeningem.
• Předchozí ALT.
• Iridektomie nebo laserová iridotomie.
• Nezpůsobilost pro vymývací období oční hypotenzní medikace, jak bylo stanoveno zkoušejícím, jako například: stav zorného pole by byl vystaven riziku vymývací periody nebo by se očekávalo, že neléčený IOP po vymývací periodě překročí horní hranici ≥ 38 mmHg.
• Jakýkoli aktivní zánět rohovky nebo edém (např. keratitida, keratokonjunktivitida, keratouveitida).
• Klinicky významná dystrofie rohovky (např. bulózní keratopatie, Fuchova dystrofie); jakákoli guttata.
• Operace rohovky (předchozí nebo předpokládaná) jakéhokoli typu (včetně LASIK, LASEK, PRK atd.), která může narušovat spolehlivost měření IOP.
• Zákal rohovky nebo poruchy, které by bránily vizualizaci nosního úhlu.
• Vrozená nebo traumatická katarakta.
• Poruchy sítnice nebo zrakového nervu, ať už degenerativní nebo evoluční, které nejsou spojeny se stávajícím stavem glaukomu.
• Zvýšený episklerální žilní tlak spojený s: aktivní orbitopatií štítné žlázy, kavernózní sinusovou píštělí, Sturge-Weberovým syndromem, orbitálními nádory, orbitálním městnavým onemocněním.
• Klinicky významné následky traumatu (např. chemické popáleniny, tupé poranění atd.).
• Chronické oční zánětlivé onemocnění nebo přítomnost aktivního očního zánětu (např. uveitida, iritida, iridocyklitida, retinitida).
• Těhotné nebo kojící ženy.

Kritéria vyloučení základní zkoušky:

• Subjekt nedokončil vymývání léků.
• Průměrný NOT < 22 mmHg nebo > 38 mmHg po vymytí antiglaukomové medikace.
• Subjekt neměl zvýšení NOT o 3 mmHg oproti screeningovému průměrnému dennímu NOT.