Kokeilu laajennetusta suostumusta edeltävästä keskustelusta
maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
COMBINE pragmaattisen kliinisen tutkimuksen sisällä, tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun klusterin tutkimuksen selvittääkseen, onko vanhempien (Crohnin tautia sairastavien lasten) tai yli 18-vuotiaiden potilaiden kohdalla, joita pyydetään osallistumaan tutkimukseen, keskustelua ennakkosuostumuksesta, jota tehostetaan päätöksellä. apuväline on tehokkaampi kuin tavanomainen suostumuskeskustelu tutkimukseen osallistumiseen liittyvän tiedon siirtämisessä vanhemmille/potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COMBINE-tutkimukseen oikeutetun lapsen vanhempi (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT02772965)
- Potilas, joka on oikeutettu COMBINE-tutkimukseen (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT02772965)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen ennakkosuostumuskeskustelu
Vakiokeskustelu kliinistä tutkimusta varten.
|
Vakiokeskustelu kliinistä tutkimusta varten
|
|
Kokeellinen: Parannettu suostumusta edeltävä keskustelu
Parannettu ennakkosuostumusta koskeva keskusteluinterventio on työkalu, joka sisältää sekä tekstiä että graafista tietoa kokeesta sekä interaktiivisen komponentin, joka on suunniteltu aloittamaan ja helpottamaan keskusteluja kaikkien päätöksentekijän, potilaan, terveydenhuollon tarjoajan ja tutkimushenkilöstön välillä.
|
Parannettu ennakkosuostumusta koskeva keskusteluinterventio on työkalu, joka sisältää sekä tekstiä että graafista tietoa kokeesta sekä interaktiivisen komponentin, joka on suunniteltu aloittamaan ja helpottamaan keskusteluja kaikkien päätöksentekijän, potilaan, terveydenhuollon tarjoajan ja tutkimushenkilöstön välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeeseen osallistumiseen liittyvät tiedot
Aikaikkuna: ennen suostumusta
|
Numero oikea 5-kohdan Kokeen osallistumiseen liittyvässä kyselyssä
|
ennen suostumusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: suostumuksella
|
suostumuksella
|
|
Tuki päätöksen konfliktiasteikon alaasteikko
Aikaikkuna: ennen suostumusta
|
ennen suostumusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Lipstein, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-9033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .