Försök med förbättrad diskussion om förhandstillstånd
13 januari 2020 uppdaterad av: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Inom ramen för den pragmatiska kliniska prövningen COMBINE kommer utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad klusterstudie för att avgöra om en diskussion i förväg förstärkt med beslut hos föräldrar (till barn med Crohns sjukdom) eller patienter > 18 år gamla som kontaktas för deltagande i prövningen. hjälpmedel är effektivare än standarddiskussionen före samtycke när det gäller att överföra kunskap till föräldrar/patienter i samband med deltagande i försök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
241
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder till ett barn som är berättigat till COMBINE-prövningen (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT02772965)
- Patient som är berättigad till COMBINE-studien (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT02772965)
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard diskussion om förhandssamtycke
Standard diskussion om förhandsgodkännande för en klinisk prövning.
|
Standard diskussion om förhandsgodkännande för en klinisk prövning
|
|
Experimentell: Förbättrad diskussion om förhandssamtycke
Den förbättrade diskussionsinterventionen före samtycke är ett verktyg som inkluderar både textuell och grafisk information om försöket och en interaktiv komponent utformad för att initiera och underlätta samtal mellan alla parter i beslutsföräldern, patienten, vårdgivaren och forskarpersonalen.
|
Den förbättrade diskussionsinterventionen före samtycke är ett verktyg som inkluderar både textuell och grafisk information om försöket och en interaktiv komponent utformad för att initiera och underlätta samtal mellan alla parter i beslutsföräldern, patienten, vårdgivaren och forskarpersonalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap relaterad till provdeltagande
Tidsram: innan samtycke
|
Antal korrekt på 5-objekt Kunskapsrelaterad undersökning om deltagande i försök
|
innan samtycke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inskrivningstakt
Tidsram: vid samtycke
|
vid samtycke
|
|
Stöd underskala av beslutskonfliktskala
Tidsram: innan samtycke
|
innan samtycke
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ellen Lipstein, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-9033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .