Prueba de discusión previa al consentimiento mejorada
13 de enero de 2020 actualizado por: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Anidado dentro del ensayo clínico pragmático COMBINE, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado por grupos para determinar si, en los padres (de niños con enfermedad de Crohn) o pacientes mayores de 18 años que se acercan para participar en el ensayo, una discusión previa al consentimiento mejorada con la decisión Las ayudas son más efectivas que la discusión estándar previa al consentimiento en la transferencia de conocimientos a los padres/pacientes relacionados con la participación en el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
241
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre de un niño que es elegible para el ensayo COMBINE (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02772965)
- Paciente elegible para el ensayo COMBINE (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02772965)
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Discusión estándar previa al consentimiento
Discusión previa al consentimiento estándar para un ensayo clínico.
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Discusión previa al consentimiento estándar para un ensayo clínico
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Experimental: Discusión previa al consentimiento mejorada
La intervención mejorada de discusión previa al consentimiento es una herramienta que incluye información tanto textual como gráfica sobre el ensayo y un componente interactivo diseñado para iniciar y facilitar conversaciones entre todas las partes en la decisión: padres, pacientes, proveedores de atención médica y personal de investigación.
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La intervención mejorada de discusión previa al consentimiento es una herramienta que incluye información tanto textual como gráfica sobre el ensayo y un componente interactivo diseñado para iniciar y facilitar conversaciones entre todas las partes en la decisión: padres, pacientes, proveedores de atención médica y personal de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento relacionado con la participación en el ensayo
Periodo de tiempo: antes del consentimiento
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Número correcto en la encuesta de 5 ítems sobre conocimientos relacionados con la participación en el ensayo
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antes del consentimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de matriculación
Periodo de tiempo: en el consentimiento
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en el consentimiento
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Subescala de apoyo de la escala de conflicto de decisión
Periodo de tiempo: antes del consentimiento
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antes del consentimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Lipstein, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-9033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .