Prøve av utvidet forhåndssamtykkediskusjon
13. januar 2020 oppdatert av: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Nestet inn i den pragmatiske kliniske studien COMBINE, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert klyngeforsøk for å avgjøre om det, hos foreldre (til barn med Crohns sykdom) eller pasienter > 18 år som blir kontaktet for deltakelse i forsøket, en forhåndssamtykke forsterket med beslutninger hjelpemidler er mer effektive enn standard diskusjon om forhåndssamtykke for å overføre kunnskap til foreldre/pasienter knyttet til prøvedeltakelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
241
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forelder til et barn som er kvalifisert for COMBINE-prøven (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02772965)
- Pasient som er kvalifisert for COMBINE-studien (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02772965)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard diskusjon om forhåndssamtykke
Standard diskusjon om forhåndssamtykke for en klinisk studie.
|
Standard diskusjon om forhåndssamtykke for en klinisk studie
|
|
Eksperimentell: Forbedret diskusjon om forhåndssamtykke
Den forbedrede diskusjonsintervensjonen før samtykke er et verktøy som inkluderer både tekstlig og grafisk informasjon om forsøket og en interaktiv komponent designet for å initiere og tilrettelegge samtaler mellom alle parter i beslutningsforelder, pasient, helsepersonell og forskningspersonell.
|
Den forbedrede diskusjonsintervensjonen før samtykke er et verktøy som inkluderer både tekstlig og grafisk informasjon om forsøket og en interaktiv komponent designet for å initiere og tilrettelegge samtaler mellom alle parter i beslutningsforelder, pasient, helsepersonell og forskningspersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap knyttet til prøvedeltakelse
Tidsramme: før samtykke
|
Tall riktig på 5-element Kunnskap relatert til prøvedeltakelsesundersøkelse
|
før samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påmeldingsgrad
Tidsramme: ved samtykke
|
ved samtykke
|
|
Støtte underskala av beslutningskonfliktskala
Tidsramme: før samtykke
|
før samtykke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Lipstein, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-9033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .