Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av utvidet forhåndssamtykkediskusjon

13. januar 2020 oppdatert av: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Nestet inn i den pragmatiske kliniske studien COMBINE, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert klyngeforsøk for å avgjøre om det, hos foreldre (til barn med Crohns sykdom) eller pasienter > 18 år som blir kontaktet for deltakelse i forsøket, en forhåndssamtykke forsterket med beslutninger hjelpemidler er mer effektive enn standard diskusjon om forhåndssamtykke for å overføre kunnskap til foreldre/pasienter knyttet til prøvedeltakelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forelder til et barn som er kvalifisert for COMBINE-prøven (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02772965)
  • Pasient som er kvalifisert for COMBINE-studien (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02772965)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard diskusjon om forhåndssamtykke
Standard diskusjon om forhåndssamtykke for en klinisk studie.
Annen: Standard diskusjon om forhåndssamtykke
Standard diskusjon om forhåndssamtykke for en klinisk studie
Eksperimentell: Forbedret diskusjon om forhåndssamtykke
Den forbedrede diskusjonsintervensjonen før samtykke er et verktøy som inkluderer både tekstlig og grafisk informasjon om forsøket og en interaktiv komponent designet for å initiere og tilrettelegge samtaler mellom alle parter i beslutningsforelder, pasient, helsepersonell og forskningspersonell.
Annen: Forbedret diskusjon om forhåndssamtykke
Den forbedrede diskusjonsintervensjonen før samtykke er et verktøy som inkluderer både tekstlig og grafisk informasjon om forsøket og en interaktiv komponent designet for å initiere og tilrettelegge samtaler mellom alle parter i beslutningsforelder, pasient, helsepersonell og forskningspersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap knyttet til prøvedeltakelse
Tidsramme: før samtykke
Tall riktig på 5-element Kunnskap relatert til prøvedeltakelsesundersøkelse
før samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påmeldingsgrad
Tidsramme: ved samtykke
ved samtykke
Støtte underskala av beslutningskonfliktskala
Tidsramme: før samtykke
før samtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of North Carolina, Chapel Hill
ImproveCareNow (ICN)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen Lipstein, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-9033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk Crohns sykdom

Kliniske studier på Standard diskusjon om forhåndssamtykke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere