Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af udvidet diskussion om forudgående samtykke

13. januar 2020 opdateret af: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Indlejret i det pragmatiske kliniske studie af COMBINE vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg for at afgøre, om der hos forældre (til børn med Crohns sygdom) eller patienter > 18 år, der kontaktes for deltagelse i forsøget, en forudgående samtale forstærket med beslutning hjælpemidler er mere effektive end standarddiskussionen forud for samtykke til at overføre viden til forældre/patienter relateret til forsøgsdeltagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder til et barn, der er berettiget til COMBINE-forsøget (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02772965)
  • Patient, der er berettiget til COMBINE-studiet (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02772965)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard diskussion om forudgående samtykke
Standard diskussion om forudgående samtykke til et klinisk forsøg.
Andet: Standard diskussion om forudgående samtykke
Standard diskussion om forudgående samtykke til et klinisk forsøg
Eksperimentel: Udvidet diskussion om forudgående samtykke
Den forbedrede præ-samtykke diskussionsintervention er et værktøj, der inkluderer både tekstuel og grafisk information om forsøget og en interaktiv komponent designet til at initiere og lette samtaler mellem alle parter i beslutningsforælderen, patienten, sundhedsudbyderen og forskningspersonalet.
Andet: Udvidet diskussion om forudgående samtykke
Den forbedrede præ-samtykke diskussionsintervention er et værktøj, der inkluderer både tekstuel og grafisk information om forsøget og en interaktiv komponent designet til at initiere og lette samtaler mellem alle parter i beslutningsforælderen, patienten, sundhedsudbyderen og forskningspersonalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden relateret til prøvedeltagelse
Tidsramme: forud for samtykke
Nummer korrekt på 5-element Viden relateret til prøvedeltagelsesundersøgelse
forud for samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilmeldingshastighed
Tidsramme: ved samtykke
ved samtykke
Understøtte underskala af beslutningskonfliktskala
Tidsramme: forud for samtykke
forud for samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of North Carolina, Chapel Hill
ImproveCareNow (ICN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Lipstein, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Skøn)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-9033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Standard diskussion om forudgående samtykke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner