Teste de discussão de pré-consentimento aprimorada
13 de janeiro de 2020 atualizado por: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Aninhado no ensaio clínico pragmático COMBINE, os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado para determinar se, em pais (de crianças com doença de Crohn) ou pacientes > 18 anos de idade abordados para participação no estudo, uma discussão pré-consentimento aprimorada com decisão aids é mais eficaz do que a discussão pré-consentimento padrão na transferência de conhecimento para os pais/pacientes relacionados à participação no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai de uma criança elegível para o estudo COMBINE (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02772965)
- Paciente elegível para o estudo COMBINE (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02772965)
Critério de exclusão:
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Discussão de pré-consentimento padrão
Discussão padrão de pré-consentimento para um ensaio clínico.
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Discussão padrão de pré-consentimento para um ensaio clínico
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Experimental: Discussão de pré-consentimento aprimorada
A intervenção aprimorada de discussão pré-consentimento é uma ferramenta que inclui informações textuais e gráficas sobre o estudo e um componente interativo projetado para iniciar e facilitar conversas entre todas as partes na decisão - pais, paciente, profissional de saúde e equipe de pesquisa.
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A intervenção aprimorada de discussão pré-consentimento é uma ferramenta que inclui informações textuais e gráficas sobre o estudo e um componente interativo projetado para iniciar e facilitar conversas entre todas as partes na decisão - pais, paciente, profissional de saúde e equipe de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento relacionado à participação no estudo
Prazo: antes do consentimento
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Número correto na pesquisa de conhecimento de 5 itens relacionada à participação em testes
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antes do consentimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de inscrição
Prazo: com consentimento
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com consentimento
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Subescala de suporte da escala de conflito de decisão
Prazo: antes do consentimento
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antes do consentimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Lipstein, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-9033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .