Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna rozszerzonej dyskusji przed wyrażeniem zgody

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Badacze, zagnieżdżeni w pragmatycznym badaniu klinicznym COMBINE, przeprowadzą grupowe randomizowane badanie kontrolowane w celu ustalenia, czy u rodziców (dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna) lub pacjentów w wieku > 18 lat zgłaszanych do udziału w badaniu dyskusja przed wyrażeniem zgody wzmocniona decyzją pomoce są skuteczniejsze niż standardowa rozmowa przed wyrażeniem zgody w przekazywaniu rodzicom/pacjentom wiedzy dotyczącej udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic dziecka, które kwalifikuje się do badania COMBINE (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT02772965)
  • Pacjent, który kwalifikuje się do badania COMBINE (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT02772965)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa dyskusja przed uzyskaniem zgody
Standardowa dyskusja przed uzyskaniem zgody na badanie kliniczne.
Inny: Standardowa dyskusja przed uzyskaniem zgody
Standardowa dyskusja przed uzyskaniem zgody na badanie kliniczne
Eksperymentalny: Rozszerzona dyskusja przed wyrażeniem zgody
Udoskonalona interwencja w ramach dyskusji przed wyrażeniem zgody to narzędzie, które zawiera zarówno informacje tekstowe, jak i graficzne dotyczące badania, a także element interaktywny przeznaczony do inicjowania i ułatwiania rozmów między wszystkimi stronami podejmującymi decyzję — rodzicem, pacjentem, pracownikiem służby zdrowia i personelem badawczym.
Inny: Rozszerzona dyskusja przed wyrażeniem zgody
Udoskonalona interwencja w ramach dyskusji przed wyrażeniem zgody to narzędzie, które zawiera zarówno informacje tekstowe, jak i graficzne dotyczące badania, a także element interaktywny przeznaczony do inicjowania i ułatwiania rozmów między wszystkimi stronami podejmującymi decyzję — rodzicem, pacjentem, pracownikiem służby zdrowia i personelem badawczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza związana z udziałem w badaniu
Ramy czasowe: przed wyrażeniem zgody
Liczba poprawna w 5-elementowej ankiecie Wiedza związana z uczestnictwem w badaniu
przed wyrażeniem zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: za zgodą
za zgodą
Podskala wsparcia skali konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: przed wyrażeniem zgody
przed wyrażeniem zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of North Carolina, Chapel Hill
ImproveCareNow (ICN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen Lipstein, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-9033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci

Badania kliniczne na Standardowa dyskusja przed uzyskaniem zgody

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj