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Testversion der erweiterten Vorab-Einwilligungsdiskussion

13. Januar 2020 aktualisiert von: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Eingebettet in die pragmatische klinische Studie COMBINE werden die Forscher eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um festzustellen, ob bei Eltern (von Kindern mit Morbus Crohn) oder Patienten > 18 Jahren, die für die Teilnahme an der Studie angesprochen werden, eine Diskussion vor der Einwilligung durch eine Entscheidung ergänzt wird Hilfsmittel sind bei der Wissensvermittlung an Eltern/Patienten im Zusammenhang mit der Studienteilnahme wirksamer als das Standardgespräch vor der Einwilligung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil eines Kindes, das für die COMBINE-Studie berechtigt ist (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT02772965)
  • Patient, der für die COMBINE-Studie geeignet ist (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT02772965)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardgespräch vor der Einwilligung
Standardgespräch vor der Einwilligung für eine klinische Studie.
Sonstiges: Standardgespräch vor der Einwilligung
Standardgespräch vor der Einwilligung für eine klinische Studie
Experimental: Erweiterte Diskussion vor der Einwilligung
Bei der erweiterten Diskussionsintervention vor der Einwilligung handelt es sich um ein Tool, das sowohl Text- als auch grafische Informationen zur Studie sowie eine interaktive Komponente enthält, die darauf ausgelegt ist, Gespräche zwischen allen Entscheidungsbeteiligten – Eltern, Patienten, Gesundheitsdienstleister und Forschungspersonal – zu initiieren und zu erleichtern.
Sonstiges: Erweiterte Diskussion vor der Einwilligung
Bei der erweiterten Diskussionsintervention vor der Einwilligung handelt es sich um ein Tool, das sowohl Text- als auch grafische Informationen zur Studie sowie eine interaktive Komponente enthält, die darauf ausgelegt ist, Gespräche zwischen allen Entscheidungsbeteiligten – Eltern, Patienten, Gesundheitsdienstleister und Forschungspersonal – zu initiieren und zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse im Zusammenhang mit der Testteilnahme
Zeitfenster: vor der Einwilligung
Bei der 5-Punkte-Umfrage „Wissen im Zusammenhang mit der Studienteilnahme“ ist die Zahl richtig
vor der Einwilligung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einschreibungsquote
Zeitfenster: bei Zustimmung
bei Zustimmung
Unterstützen Sie die Unterskala der Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: vor der Einwilligung
vor der Einwilligung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of North Carolina, Chapel Hill
ImproveCareNow (ICN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Lipstein, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-9033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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