A beleegyezés előtti megbeszélés próbája
2020. január 13. frissítette: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A COMBINE pragmatikus klinikai vizsgálat keretein belül a vizsgálók egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a szülők (Crohn-betegségben szenvedő gyermekek) vagy a 18 év feletti betegek esetében, akiket a vizsgálatban való részvétel céljából megkeresnek, a beleegyezés előtti megbeszélés, amelyet a döntés megerősít. A segédeszközök hatékonyabb, mint a szokásos előzetes beleegyezési megbeszélés a szülők/betegek vizsgálati részvételével kapcsolatos ismeretek átadásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
241
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COMBINE vizsgálatban részt vevő gyermek szülője (ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT02772965)
- Beteg, aki jogosult a COMBINE vizsgálatra (ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT02772965)
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál előzetes beleegyezési megbeszélés
Normál előzetes beleegyezési megbeszélés egy klinikai vizsgálathoz.
|
Normál előzetes beleegyezési megbeszélés egy klinikai vizsgálathoz
|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett előzetes beleegyezési megbeszélés
A továbbfejlesztett, beleegyezés előtti megbeszélési beavatkozás egy olyan eszköz, amely szöveges és grafikus információkat is tartalmaz a vizsgálattal kapcsolatban, valamint egy interaktív komponenst, amely a döntéshozó szülő, a beteg, az egészségügyi szolgáltató és a kutatószemélyzet valamennyi fél közötti beszélgetések kezdeményezésére és elősegítésére szolgál.
|
A továbbfejlesztett, beleegyezés előtti megbeszélési beavatkozás egy olyan eszköz, amely szöveges és grafikus információkat is tartalmaz a vizsgálattal kapcsolatban, valamint egy interaktív komponenst, amely a döntéshozó szülő, a beteg, az egészségügyi szolgáltató és a kutatószemélyzet valamennyi fél közötti beszélgetések kezdeményezésére és elősegítésére szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Próba részvétellel kapcsolatos ismeretek
Időkeret: beleegyezése előtt
|
Helyes szám az 5-pontos Próba-részvételhez kapcsolódó ismeretek felmérésen
|
beleegyezése előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Beiratkozási arány
Időkeret: beleegyezésével
|
beleegyezésével
|
|
Támogassa a döntési konfliktus skála alskáláját
Időkeret: beleegyezése előtt
|
beleegyezése előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ellen Lipstein, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-9033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .