Proef van verbeterde discussie voorafgaand aan toestemming
13 januari 2020 bijgewerkt door: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Genesteld binnen de COMBINE pragmatische klinische studie, zullen de onderzoekers een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om te bepalen of, bij ouders (van kinderen met de ziekte van Crohn) of patiënten > 18 jaar oud die worden benaderd voor deelname aan de studie, een pre-toestemmingsgesprek wordt uitgebreid met een besluit hulpmiddelen is effectiever dan het standaard pre-toestemmingsgesprek bij het overdragen van kennis aan ouders/patiënten met betrekking tot deelname aan onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
241
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder van een kind dat in aanmerking komt voor de COMBINE-studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT02772965)
- Patiënt die in aanmerking komt voor de COMBINE-studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT02772965)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard discussie voorafgaand aan toestemming
Standaard discussie voorafgaand aan toestemming voor een klinische proef.
|
Standaard discussie voorafgaand aan toestemming voor een klinische proef
|
|
Experimenteel: Verbeterde discussie voorafgaand aan toestemming
De verbeterde pre-toestemming discussie-interventie is een hulpmiddel dat zowel tekstuele als grafische informatie over het onderzoek bevat en een interactief onderdeel dat is ontworpen om gesprekken tussen alle partijen in de beslissingsouder, patiënt, zorgverlener en onderzoekspersoneel op gang te brengen en te vergemakkelijken.
|
De verbeterde pre-toestemming discussie-interventie is een hulpmiddel dat zowel tekstuele als grafische informatie over het onderzoek bevat en een interactief onderdeel dat is ontworpen om gesprekken tussen alle partijen in de beslissingsouder, patiënt, zorgverlener en onderzoekspersoneel op gang te brengen en te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis gerelateerd aan Proefdeelname
Tijdsspanne: voorafgaand aan toestemming
|
Nummer correct op 5-item Knowledge Related to Trial Participation-enquête
|
voorafgaand aan toestemming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tarief van inschrijving
Tijdsspanne: bij instemming
|
bij instemming
|
|
Ondersteuningssubschaal van beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: voorafgaand aan toestemming
|
voorafgaand aan toestemming
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen Lipstein, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-9033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .