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Prova di discussione pre-consenso avanzata

13 gennaio 2020 aggiornato da: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Nidificati all'interno dello studio clinico pragmatico COMBINE, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato a grappolo per determinare se, nei genitori (di bambini con malattia di Crohn) o nei pazienti > 18 anni che vengono contattati per la partecipazione allo studio, una discussione pre-consenso arricchita con la decisione aids è più efficace della discussione standard pre-consenso nel trasferire le conoscenze ai genitori/pazienti relative alla partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore di un bambino idoneo per lo studio COMBINE (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT02772965)
  • Paziente idoneo per lo studio COMBINE (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT02772965)

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Discussione pre-consenso standard
Discussione pre-consenso standard per una sperimentazione clinica.
Altro: Discussione pre-consenso standard
Discussione pre-consenso standard per una sperimentazione clinica
Sperimentale: Discussione pre-consenso migliorata
L'intervento di discussione pre-consenso potenziato è uno strumento che include sia informazioni testuali che grafiche relative allo studio e un componente interattivo progettato per avviare e facilitare le conversazioni tra tutte le parti nella decisione: genitore, paziente, operatore sanitario e personale di ricerca.
Altro: Discussione pre-consenso migliorata
L'intervento di discussione pre-consenso potenziato è uno strumento che include sia informazioni testuali che grafiche relative allo studio e un componente interattivo progettato per avviare e facilitare le conversazioni tra tutte le parti nella decisione: genitore, paziente, operatore sanitario e personale di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenze relative alla partecipazione alla sperimentazione
Lasso di tempo: prima del consenso
Numero corretto su 5-item Conoscenza relativa al sondaggio sulla partecipazione alla prova
prima del consenso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: al consenso
al consenso
Supporta la sottoscala della scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: prima del consenso
prima del consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of North Carolina, Chapel Hill
ImproveCareNow (ICN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen Lipstein, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-9033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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