Essai de discussion préalable au consentement améliorée
13 janvier 2020 mis à jour par: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Nichés dans l'essai clinique pragmatique COMBINE, les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé en grappes pour déterminer si, chez les parents (d'enfants atteints de la maladie de Crohn) ou les patients de plus de 18 ans approchés pour participer à l'essai, une discussion pré-consentement renforcée par une décision est plus efficace que la discussion pré-consentement standard pour transférer les connaissances aux parents/patients concernant la participation à l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
241
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Parent d'un enfant éligible à l'essai COMBINE (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT02772965)
- Patient éligible à l'essai COMBINE (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT02772965)
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Discussion pré-consentement standard
Discussion pré-consentement standard pour un essai clinique.
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Discussion pré-consentement standard pour un essai clinique
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Expérimental: Discussion préalable au consentement améliorée
L'intervention de discussion pré-consentement améliorée est un outil qui comprend des informations textuelles et graphiques concernant l'essai et un composant interactif conçu pour initier et faciliter les conversations entre toutes les parties dans la décision-parent, patient, fournisseur de soins de santé et personnel de recherche.
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L'intervention de discussion pré-consentement améliorée est un outil qui comprend des informations textuelles et graphiques concernant l'essai et un composant interactif conçu pour initier et faciliter les conversations entre toutes les parties dans la décision-parent, patient, fournisseur de soins de santé et personnel de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissances liées à la participation à l'essai
Délai: avant le consentement
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Nombre correct sur 5 items Connaissances liées à l'enquête sur la participation à l'essai
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avant le consentement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'inscription
Délai: au consentement
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au consentement
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Sous-échelle de soutien de l'échelle de conflit de décision
Délai: avant le consentement
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avant le consentement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen Lipstein, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2016
Première publication (Estimation)
17 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-9033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .