Tutkimus loppuvaiheen munuaissairauspotilailla, jotka odottavat munuaissiirtoa IVIG-hoidon mahdollisen vaikutuksen selvittämiseksi LFG316:n farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan
keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin, rinnakkaisryhmä, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus munuaissiirtoa odottavilla loppuvaiheen munuaissairauspotilailla IVIG-hoidon mahdollisen vaikutuksen tutkimiseksi LFG316:n farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan
Tutki, voiko samanaikainen hoito suonensisäisellä immunoglobuliinilla (IVIG) muuttaa LFG316:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa siinä määrin, että se edellyttäisi LFG316:n annoksen mukauttamista esiherkistetyillä loppuvaiheen munuaissairauspotilailla, jotka odottavat munuaisensiirtoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset, jotka kärsivät loppuvaiheen munuaissairaudesta ja jotka ovat kroonisessa dialyysihoidossa.
- Munuaisensiirtoehdokkaat, jotka ovat esiherkistyneet ja joille tehdään herkkyyshoitoa.
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Vastaanottajat, jotka ovat ABO-yhteensopivat luovuttajan allograftin kanssa.
- Potilaat, jotka odottavat munuaissiirtoa elävältä tai kuolleelta luovuttajalta. Potilaille, jotka odottavat elinsiirtoa elävältä luovuttajalta, munuaisensiirto tulee suorittaa vasta 28 päivän kuluttua LFG316-infuusion jälkeen.
- Meningokokki- ja pneumokokkirokotus 2 viikon ja 36 kuukauden välillä ennen annostelua. Asiakirjat vaaditaan. Jos potilasta ei ole rokotettu, heidät on rokotettava vähintään 2 viikkoa ennen annostelua. Rokotteen (rokotteiden) valinnassa tulee ottaa huomioon serotyypit, jotka ovat yleisiä niillä maantieteellisillä alueilla, joille tutkimuspotilaita otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat tai joutuvat peritoneaalidialyysihoitoon.
- Potilaat, joilla on tunnettu vasta-aihe verivalmistehoidolle.
- Potilaat, joilla on tunnettu protromboottinen häiriö ja/tai aiempi tromboosi tai hyperkoaguloituva tila, lukuun ottamatta hemodialyysin aiheuttamaa laskimohyytymistä.
- Potilaat, joilla on positiiviset PCR-tulokset hepatiitti B:n ja/tai hepatiitti C:n suhteen ja/tai aiempaa immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen HIV (ELISA ja Western blot) -testitulos.
- Potilaat, joilla on riski saada tuberkuloosi (TB)
- Potilaat, joilla on jokin vaikea, etenevä tai hallitsematon akuutti tai krooninen sairaus, joka ei liity loppuvaiheen munuaissairauteen (kuten hallitsematon tartuntatauti tai sepsis), kliiniset laboratoriopoikkeavuudet seulonnassa tai lähtötilanteessa, jotka tutkijan mielestä tekisivät potilaasta sopimattoman pääsyn alueelle tähän tutkimukseen tai tunnettua aktiivista pahanlaatuisuutta.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, ellei erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä käytetä LFG316-annoksen aikana ja 50 päivää viimeisen LFG316-annoksen jälkeen, tai seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät halua käyttää kondomia yhdynnän aikana tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 50 päivää viimeisen annoksen jälkeen annos LFG316:ta.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LFG316 + IVIG
|
LFG316 kerta-annos
IVIG kerta-annos
|
|
Kokeellinen: LFG316 yksin
|
LFG316 kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LFG316:n plasman farmakokinetiikka (PK): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Seuraavat PK-parametrit määritettiin LFG316:n plasmapitoisuuden aikaprofiilista käyttämällä ei-osastoista menetelmää: AUClast: Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen AUCinf: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään |
1 kuukausi
|
|
LFG316:n plasman farmakokinetiikka (PK): Havaittu enimmäispitoisuus plasmassa lääkkeen annon jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLFG316B2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .