Studie an Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die auf eine Nierentransplantation warten, um die potenzielle Wirkung einer IVIG-Behandlung auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LFG316 zu untersuchen

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren, die an einer Nierenerkrankung im Endstadium leiden und sich einer chronischen Dialysetherapie unterziehen.
2. Kandidaten für eine Nierentransplantation, die vorsensibilisiert sind und sich einer Desensibilisierungstherapie unterziehen werden.
3. Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
4. Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren, die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen.
5. Empfänger, die ABO-kompatibel mit Spender-Allotransplantat sind.
6. Patienten, die auf ein Nierentransplantat von einem lebenden oder verstorbenen Spender warten. Bei Patienten, die auf eine Transplantation von einem Lebendspender warten, darf eine Nierentransplantation erst 28 Tage nach der LFG316-Infusion erfolgen.
7. Anamnestische Impfung mit Meningokokken und Pneumokokken zwischen 2 Wochen und 36 Monaten vor der Verabreichung. Eine Dokumentation ist erforderlich. Wenn Patienten nicht geimpft wurden, müssen sie mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung geimpft werden. Bei der Wahl des Impfstoffs/der Impfstoffe sollten die Serotypen berücksichtigt werden, die in den geografischen Gebieten, in denen die Studienpatienten aufgenommen werden, vorherrschen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die eine Peritonealdialyse benötigen oder sich einer Peritonealdialyse unterziehen.
2. Patienten mit bekannter Kontraindikation für die Behandlung mit Blutprodukten.
3. Patienten mit bekannter prothrombotischer Störung und/oder Thrombose in der Anamnese oder hyperkoagulablem Zustand, ausgenommen Blutgerinnung durch Hämodialyse-Venenzugang.
4. Patienten mit positiven PCR-Ergebnissen für Hepatitis B und/oder Hepatitis C und/oder einer Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot).
5. Risikopatienten für Tuberkulose (TB)
6. Patienten mit schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten akuten oder chronischen Erkrankungen, die nicht mit einer Nierenerkrankung im Endstadium zusammenhängen (z. B. unkontrollierte Infektionskrankheit oder Sepsis), klinischen Laboranomalien beim Screening oder Baseline, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würden in diese Studie oder bekanntes aktives Vorhandensein von Malignomen.
7. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
8. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, während der Dosierung und für 50 Tage nach der letzten Dosis von LFG316 werden hochwirksame Verhütungsmethoden angewendet, oder sexuell aktive Männer, die während der Einnahme des Prüfpräparats und für 50 Tage nach der letzten Dosis nicht bereit sind, beim Geschlechtsverkehr ein Kondom zu verwenden Dosis von LFG316.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.