Badanie z udziałem pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek oczekujących na przeszczep nerki w celu zbadania potencjalnego wpływu leczenia IVIG na farmakokinetykę i farmakodynamikę LFG316

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18-70 lat ze schyłkową niewydolnością nerek i przewlekle dializowani.
2. Kandydaci do przeszczepu nerki, którzy są wstępnie uczuleni i będą przechodzić terapię odczulającą.
3. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
4. Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania.
5. Biorcy, którzy są ABO zgodni z alloprzeszczepem dawcy.
6. Pacjenci oczekujący na alloprzeszczep nerki od żywego lub zmarłego dawcy. W przypadku pacjentów oczekujących na przeszczep od żywego dawcy przeszczep nerki może nastąpić dopiero po 28 dniach od infuzji LFG316.
7. Historia szczepień przeciwko meningokokom i pneumokokom w okresie od 2 tygodni do 36 miesięcy przed podaniem dawki. Wymagana jest dokumentacja. Jeśli pacjenci nie byli szczepieni, muszą zostać zaszczepieni co najmniej 2 tygodnie przed podaniem dawki. Wybór szczepionki powinien uwzględniać serotypy dominujące na obszarach geograficznych, do których będą włączani pacjenci uczestniczący w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci wymagający lub poddawani dializie otrzewnowej.
2. Pacjenci ze znanym przeciwwskazaniem do leczenia produktami krwiopochodnymi.
3. Pacjenci ze znanym zaburzeniem prozakrzepowym i (lub) zakrzepicą lub stanem nadkrzepliwości w wywiadzie, z wyłączeniem zakrzepów w dostępie żylnym podczas hemodializy.
4. Pacjenci z dodatnimi wynikami PCR w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C i/lub chorobami niedoboru odporności w wywiadzie, w tym dodatni wynik testu na HIV (ELISA i Western blot).
5. Pacjenci zagrożeni gruźlicą (TB)
6. Pacjenci z jakąkolwiek ciężką, postępującą lub niekontrolowaną ostrą lub przewlekłą chorobą niezwiązaną ze schyłkową chorobą nerek (taką jak niekontrolowana choroba zakaźna lub posocznica), klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi podczas badania przesiewowego lub na początku badania, które w opinii badacza uczyniłyby pacjenta niekwalifikującym się do włączenia w tym badaniu lub znana aktywna obecność nowotworów złośliwych.
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
8. Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie dawkowania i przez 50 dni po ostatniej dawce LFG316 lub mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą stosować prezerwatywy podczas stosunku podczas przyjmowania badanego leku i przez 50 dni po ostatniej dawce dawkę LFG316.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.