Studie hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som venter på nyretransplantasjon for å undersøke den potensielle effekten av IVIG-behandling på farmakokinetikken og farmakodynamikken til LFG316

Inklusjonskriterier:

1. Voksne menn eller kvinner 18-70 år som lider av nyresykdom i sluttstadiet og som går på kronisk dialysebehandling.
2. Kandidater for nyretransplantasjon som er presensibiliserte og skal gjennomgå desensibiliseringsterapi.
3. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
4. Kunne kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterleve studiens krav.
5. Mottakere som er ABO-kompatible med donor allograft.
6. Pasienter som venter på nyretransplantasjon fra en levende eller avdød donor. For pasienter som venter på transplantasjon fra en levende donor, må nyretransplantasjon bare skje etter 28 dager etter LFG316-infusjon.
7. Anamnese med vaksinasjon med meningokokker og pneumokokker mellom 2 uker og 36 måneder før dosering. Dokumentasjon kreves. Dersom pasienter ikke er vaksinert, må de vaksineres minst 2 uker før dosering. Valget av vaksine(r) bør ta hensyn til serotypene som er utbredt i de geografiske områdene der studiepasienter vil bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som trenger eller gjennomgår peritonealdialyse.
2. Pasienter med kjent kontraindikasjon til behandling med blodprodukter.
3. Pasienter med kjent protrombotisk lidelse og/eller historie med trombose eller hyperkoagulerbar tilstand, unntatt hemodialyse venøs koagulering.
4. Pasienter som har positive PCR-resultater for hepatitt B og/eller hepatitt C, og/eller historie med immunsviktsykdommer, inkludert et positivt testresultat for HIV (ELISA og Western blot).
5. Pasienter med risiko for tuberkulose (TB)
6. Pasienter med enhver alvorlig, progressiv eller ukontrollert akutt eller kronisk medisinsk tilstand som ikke er relatert til nyresykdom i sluttstadiet (som ukontrollert infeksjonssykdom eller sepsis), kliniske laboratorieavvik ved screening eller baseline som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for innreise inn i denne studien, eller kjent aktiv tilstedeværelse av maligniteter.
7. Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
8. Kvinner i fertil alder, med mindre svært effektive prevensjonsmetoder brukes under dosering og i 50 dager etter siste dose av LFG316, eller seksuelt aktive menn som ikke vil bruke kondom under samleie mens de tar forsøkslegemiddel og i 50 dager etter den siste. dose LFG316.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.