Studio su pazienti con malattia renale allo stadio terminale in attesa di trapianto di rene per studiare il potenziale effetto del trattamento con IVIG sulla farmacocinetica e farmacodinamica di LFG316

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne adulti di età compresa tra 18 e 70 anni affetti da malattia renale allo stadio terminale e in terapia di dialisi cronica.
2. Candidati al trapianto di rene che sono pre-sensibilizzati e saranno sottoposti a terapia di desensibilizzazione.
3. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
4. In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.
5. Destinatari ABO compatibili con l'allotrapianto del donatore.
6. Pazienti in attesa di trapianto di rene da un donatore vivente o deceduto. Per i pazienti in attesa di trapianto da donatore vivente, il trapianto di rene deve avvenire solo dopo 28 giorni dall'infusione di LFG316.
7. Storia della vaccinazione con meningococco e pneumococco tra 2 settimane e 36 mesi prima della somministrazione. La documentazione è richiesta. Se i pazienti non sono stati vaccinati, devono essere vaccinati almeno 2 settimane prima della somministrazione. La scelta del/i vaccino/i deve tenere conto dei sierotipi prevalenti nelle aree geografiche in cui saranno arruolati i pazienti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che richiedono o sono sottoposti a dialisi peritoneale.
2. Pazienti con controindicazione nota al trattamento con emoderivati.
3. Pazienti con un noto disturbo pro-trombotico e/o anamnesi di trombosi o stato di ipercoagulabilità, esclusa l'emodialisi con accesso venoso coagulato.
4. Pazienti con risultati PCR positivi per epatite B e/o epatite C e/o anamnesi di malattie da immunodeficienza, incluso un risultato positivo al test HIV (ELISA e Western blot).
5. Pazienti a rischio di tubercolosi (TB)
6. Pazienti con qualsiasi condizione medica acuta o cronica grave, progressiva o non controllata non correlata alla malattia renale allo stadio terminale (come malattia infettiva incontrollata o sepsi), anomalie dei laboratori clinici allo screening o al basale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio, o nota presenza attiva di tumori maligni.
7. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
8. Donne in età fertile, a meno che non vengano utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per 50 giorni dopo l'ultima dose di LFG316, o maschi sessualmente attivi che non vogliono usare il preservativo durante i rapporti durante l'assunzione di farmaci sperimentali e per 50 giorni dopo l'ultima dose di LFG316.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.