Estudo em pacientes com doença renal terminal aguardando transplante renal para investigar o efeito potencial do tratamento com IVIG na farmacocinética e farmacodinâmica do LFG316

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres adultos de 18 a 70 anos de idade que sofrem de doença renal em estágio terminal e que estão em terapia crônica de diálise.
2. Candidatos a transplante renal pré-sensibilizados e submetidos a terapia de dessensibilização.
3. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
4. Capaz de se comunicar bem com o investigador, de entender e cumprir os requisitos do estudo.
5. Receptores ABO compatíveis com o aloenxerto do doador.
6. Pacientes aguardando aloenxerto renal de doador vivo ou falecido. Para pacientes que aguardam transplante de doador vivo, o transplante renal só deve ocorrer 28 dias após a infusão do LFG316.
7. Histórico de vacinação com meningococo e pneumococo entre 2 semanas e 36 meses antes da administração. A documentação é necessária. Se os pacientes não foram vacinados, eles devem ser vacinados pelo menos 2 semanas antes da administração. A escolha da(s) vacina(s) deve(m) levar em consideração os sorotipos prevalentes nas áreas geográficas nas quais os pacientes do estudo serão inscritos.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que necessitam ou estão em diálise peritoneal.
2. Pacientes com contraindicação conhecida ao tratamento com hemoderivados.
3. Pacientes com distúrbio pró-trombótico conhecido e/ou histórico de trombose ou estado de hipercoagulabilidade, excluindo coagulação do acesso venoso para hemodiálise.
4. Pacientes com resultados de PCR positivos para hepatite B e/ou hepatite C e/ou histórico de doenças imunodeficientes, incluindo resultado positivo de teste de HIV (ELISA e Western blot).
5. Pacientes com risco de tuberculose (TB)
6. Pacientes com qualquer condição médica aguda ou crônica grave, progressiva ou não controlada não relacionada à doença renal terminal (como doença infecciosa não controlada ou sepse), anormalidades laboratoriais clínicas na triagem ou no início do estudo que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrada neste estudo, ou presença ativa conhecida de malignidades.
7. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
8. Mulheres com potencial para engravidar, a menos que métodos contraceptivos altamente eficazes sejam usados ​​durante a dosagem e por 50 dias após a última dose de LFG316, ou homens sexualmente ativos que não desejam usar preservativo durante a relação sexual enquanto estiverem tomando o medicamento experimental e por 50 dias após a última dose dose de LFG316.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.