在等待肾移植的终末期肾病患者中研究 IVIG 治疗对 LFG316 药代动力学和药效学的潜在影响

纳入标准：

1. 18-70 岁患有终末期肾病并接受长期透析治疗的成年男性或女性。
2. 预致敏准备进行脱敏治疗的肾移植候选者。
3. 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
4. 能与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求。
5. ABO 与供体同种异体移植相容的接受者。
6. 等待来自活体或已故供体的肾脏同种异体移植物的患者。 对于等待活体供体移植的患者，肾移植只能在输注 LFG316 后 28 天后进行。
7. 给药前 2 周至 36 个月内有脑膜炎球菌和肺炎球菌疫苗接种史。 需要文档。 如果患者尚未接种疫苗，则必须在给药前至少 2 周接种疫苗。 疫苗的选择应考虑将纳入研究患者的地理区域中流行的血清型。

排除标准：

1. 需要或正在接受腹膜透析的患者。
2. 已知有血液制品治疗禁忌症的患者。
3. 具有已知促血栓形成疾病和/或血栓形成史或高凝状态的患者，排除血液透析静脉通路凝血。
4. 乙型肝炎和/或丙型肝炎 PCR 结果呈阳性和/或免疫缺陷病史的患者，包括 HIV（ELISA 和蛋白质印迹）检测结果呈阳性。
5. 有患结核病 (TB) 风险的患者
6. 患有与终末期肾病无关的任何严重、进行性或不受控制的急性或慢性疾病（例如不受控制的传染病或败血症）的患者，筛选或基线时的临床实验室异常研究者认为会使患者不适合进入进入这项研究，或已知的恶性肿瘤的积极存在。
7. 孕妇或哺乳期妇女。
8. 有生育能力的女性，除非在给药期间和最后一次 LFG316 给药后 50 天内使用高效避孕方法，或性活跃的男性在服用研究药物时性交期间和最后一次给药后 50 天内不愿使用避孕套LFG316 的剂量。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。