Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij patiënten met eindstadium nierziekte die wachten op niertransplantatie om het potentiële effect van IVIG-behandeling op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van LFG316 te onderzoeken

9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Open-label, parallelgroep, geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die wachten op niertransplantatie om het potentiële effect van IVIG-behandeling op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van LFG316 te onderzoeken

Onderzoeken of gelijktijdige behandeling met intraveneuze immunoglobuline (IVIG) de farmacokinetiek en farmacodynamiek van LFG316 zodanig kan veranderen dat dosisaanpassing voor LFG316 noodzakelijk zou zijn bij patiënten met pre-sensitisatie van nierziekte in het eindstadium die wachten op een niertransplantatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannen of vrouwen in de leeftijd van 18-70 jaar die lijden aan nierziekte in het eindstadium en die chronische dialysetherapie ondergaan.
  2. Kandidaten voor niertransplantatie die vooraf gesensibiliseerd zijn en een desensibilisatietherapie zullen ondergaan.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
  4. In staat om goed te communiceren met de onderzoeker, om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.
  5. Ontvangers die ABO-compatibel zijn met donorallograft.
  6. Patiënten die wachten op een niertransplantaat van een levende of overleden donor. Voor patiënten die wachten op een transplantatie van een levende donor, mag de niertransplantatie pas 28 dagen na de LFG316-infusie plaatsvinden.
  7. Geschiedenis van vaccinatie met meningokokken en pneumokokken tussen 2 weken en 36 maanden voorafgaand aan de dosering. Documentatie is vereist. Als patiënten niet zijn gevaccineerd, moeten ze minimaal 2 weken vóór toediening worden gevaccineerd. Bij de keuze van vaccin(s) moet rekening worden gehouden met de serotypen die heersen in de geografische gebieden waarin onderzoekspatiënten zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die peritoneale dialyse nodig hebben of ondergaan.
  2. Patiënten met een bekende contra-indicatie voor behandeling met bloedproducten.
  3. Patiënten met een bekende protrombotische aandoening en/of voorgeschiedenis van trombose of hypercoagulatie, met uitzondering van hemodialyse veneuze toegangsstolling.
  4. Patiënten met positieve PCR-resultaten voor hepatitis B en/of hepatitis C, en/of voorgeschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief HIV-testresultaat (ELISA en Western blot).
  5. Patiënten die risico lopen op tuberculose (tbc)
  6. Patiënten met een ernstige, progressieve of ongecontroleerde acute of chronische medische aandoening die geen verband houdt met nierziekte in het eindstadium (zoals ongecontroleerde infectieziekte of sepsis), klinische laboratoriumafwijkingen bij screening of baseline die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zouden maken voor opname in deze studie, of bekende actieve aanwezigheid van maligniteiten.
  7. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij zeer effectieve anticonceptiemethoden worden gebruikt tijdens de dosering en gedurende 50 dagen na de laatste dosis LFG316, of seksueel actieve mannen die geen condoom willen gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 50 dagen na de laatste dosis LFG316.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LFG316 + IVIG
Geneesmiddel: LFG316
LFG316 enkele dosis
Geneesmiddel: IVIG
IVIG enkele dosis
Experimenteel: LFG316 alleen
Geneesmiddel: LFG316
LFG316 enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmafarmacokinetiek (PK) van LFG316: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 1 maand

De volgende PK-parameters werden bepaald uit het plasmaconcentratie-tijdprofiel van LFG316 met behulp van een niet-compartimentele methode:

AUClaatst: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie

AUCinf: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig
1 maand
Plasmafarmacokinetiek (PK) van LFG316: waargenomen maximale plasmaconcentratie na toediening van het geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLFG316B2101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op LFG316

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren