Estudio en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que esperan un trasplante de riñón para investigar el efecto potencial del tratamiento con IVIG en la farmacocinética y la farmacodinámica de LFG316

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres adultos de 18 a 70 años de edad que padecen enfermedad renal en etapa terminal y que están en terapia de diálisis crónica.
2. Candidatos a trasplante renal que estén presensibilizados y vayan a recibir terapia de desensibilización.
3. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
4. Capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
5. Receptores que son ABO compatibles con aloinjerto de donante.
6. Pacientes en espera de aloinjerto renal de donante vivo o fallecido. Para los pacientes que esperan un trasplante de un donante vivo, el trasplante de riñón solo debe realizarse después de 28 días después de la infusión de LFG316.
7. Antecedentes de vacunación con meningococo y neumococo entre 2 semanas y 36 meses antes de la dosificación. Se requiere documentación. Si los pacientes no han sido vacunados, deben vacunarse al menos 2 semanas antes de la dosificación. La elección de la(s) vacuna(s) debe(n) tener en cuenta los serotipos predominantes en las áreas geográficas en las que se inscribirán los pacientes del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que requieren o se someten a diálisis peritoneal.
2. Pacientes con una contraindicación conocida para el tratamiento con hemoderivados.
3. Pacientes con un trastorno protrombótico conocido y/o antecedentes de trombosis o estado de hipercoagulabilidad, excluyendo la coagulación del acceso venoso de hemodiálisis.
4. Pacientes que tengan resultados positivos de PCR para hepatitis B y/o hepatitis C, y/o antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de prueba de VIH (ELISA y Western blot).
5. Pacientes en riesgo de tuberculosis (TB)
6. Pacientes con cualquier afección médica aguda o crónica grave, progresiva o no controlada no relacionada con la enfermedad renal en etapa terminal (como una enfermedad infecciosa no controlada o sepsis), anomalías de laboratorio clínico en la selección o al inicio que, en opinión del investigador, harían que el paciente no fuera apto para ingresar en este estudio, o presencia activa conocida de tumores malignos.
7. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
8. Mujeres en edad fértil, a menos que se utilicen métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante 50 días después de la última dosis de LFG316, o hombres sexualmente activos que no deseen usar un condón durante las relaciones sexuales mientras toman el fármaco en investigación y durante 50 días después de la última dosis de LFG316.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.