Undersøgelse af patienter med nyresygdom i slutstadiet, der afventer nyretransplantation for at undersøge den potentielle effekt af IVIG-behandling på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​LFG316

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd eller kvinder i alderen 18-70 år, der lider af nyresygdom i slutstadiet, og som er i kronisk dialysebehandling.
2. Kandidater til nyretransplantation, som er præsensibiliserede og vil gennemgå desensibiliseringsterapi.
3. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
4. Er i stand til at kommunikere godt med investigator, at forstå og overholde undersøgelsens krav.
5. Modtagere, der er ABO-kompatible med donor allograft.
6. Patienter, der venter på nyre-allotransplantation fra en levende eller afdød donor. For patienter, der venter på transplantation fra en levende donor, må nyretransplantation først finde sted efter 28 dage efter LFG316-infusion.
7. Anamnese med vaccination med meningococcus og pneumococcus mellem 2 uger og 36 måneder før dosering. Dokumentation er påkrævet. Hvis patienter ikke er vaccineret, skal de vaccineres mindst 2 uger før dosering. Valget af vaccine(r) bør tage hensyn til de serotyper, der er fremherskende i de geografiske områder, hvor undersøgelsespatienter vil blive indskrevet.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har behov for eller gennemgår peritonealdialyse.
2. Patienter med kendt kontraindikation til behandling med blodprodukter.
3. Patienter med en kendt protrombotisk lidelse og/eller historie med trombose eller hyperkoagulerbar tilstand, ekskl. hæmodialyse venøs koagulering.
4. Patienter, der har positive PCR-resultater for hepatitis B og/eller hepatitis C og/eller tidligere immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat.
5. Patienter med risiko for tuberkulose (TB)
6. Patienter med enhver alvorlig, progressiv eller ukontrolleret akut eller kronisk medicinsk tilstand, der ikke er relateret til nyresygdom i slutstadiet (såsom ukontrolleret infektionssygdom eller sepsis), kliniske laboratorieabnormiteter ved screening eller baseline, som efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til adgang ind i denne undersøgelse, eller kendt aktiv tilstedeværelse af maligniteter.
7. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
8. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes højeffektive præventionsmetoder under dosering og i 50 dage efter den sidste dosis af LFG316, eller seksuelt aktive mænd, der ikke er villige til at bruge kondom under samleje, mens de tager forsøgslægemiddel og i 50 dage efter den sidste. dosis af LFG316.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.