Veseátültetésre váró, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek vizsgálata az IVIG-kezelésnek az LFG316 farmakokinetikájára és farmakodinamikájára gyakorolt lehetséges hatásának vizsgálatára
2020. december 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Nyílt, párhuzamos csoportos, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat veseátültetésre váró végstádiumú vesebetegeknél az IVIG-kezelésnek az LFG316 farmakokinetikájára és farmakodinámiájára gyakorolt lehetséges hatásának vizsgálatára
Vizsgálja meg, hogy az intravénás immunglobulinnal (IVIG) végzett egyidejű kezelés megváltoztathatja-e olyan mértékben az LFG316 farmakokinetikáját és farmakodinamikáját, amely szükségessé tenné az LFG316 dózisának módosítását vesetranszplantációra váró, végstádiumú vesebetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év közötti felnőtt férfiak vagy nők, akik végstádiumú vesebetegségben szenvednek és krónikus dialíziskezelésben részesülnek.
- Vesetranszplantációra jelentkezők, akik előzetesen érzékenyítettek és deszenzitizáló terápián fognak átesni.
- Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
- Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit.
- Azok a recipiensek, akik ABO-kompatibilisek a donor allografttal.
- Élő vagy elhunyt donor vese allograftjára váró betegek. Élő donorból származó transzplantációra váró betegek esetében a veseátültetést csak az LFG316 infúziót követő 28. napon szabad elvégezni.
- Meningococcus és pneumococcus elleni oltás az anamnézisben az adagolást megelőző 2 hét és 36 hónap között. Dokumentáció szükséges. Ha a betegeket nem oltották be, legalább 2 héttel az adagolás előtt be kell őket oltani. A vakcina(ok) kiválasztásánál figyelembe kell venni azokon a földrajzi területeken elterjedt szerotípusokat, ahol a vizsgálati betegeket besorolják.
Kizárási kritériumok:
- Peritoneális dialízisre szoruló vagy átesett betegek.
- Vérkészítményekkel végzett kezelés ismert ellenjavallattal rendelkező betegek.
- Olyan betegek, akiknek ismert pro-trombotikus rendellenességük van, és/vagy anamnézisében trombózis vagy hiperkoagulálhatóság szerepel, kivéve a hemodialízises vénás vérrögképződést.
- Azok a betegek, akiknél pozitív PCR-eredmény van hepatitis B-re és/vagy hepatitis C-re, és/vagy a kórtörténetükben immunhiányos betegségek szerepelnek, beleértve a pozitív HIV (ELISA és Western blot) teszt eredményét.
- A tuberkulózis (TB) kockázatának kitett betegek
- Olyan súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan akut vagy krónikus betegségben szenvedő betegek, akik nem kapcsolódnak végső stádiumú vesebetegséghez (például kontrollálatlan fertőző betegség vagy szepszis), klinikai laboratóriumi eltérések a szűréskor vagy a kiinduláskor, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tennék a beteget a belépésre. ebbe a vizsgálatba, vagy rosszindulatú daganatok ismert aktív jelenlétére.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
- Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak az LFG316 adagolása alatt és az utolsó adag után 50 napig, vagy szexuálisan aktív férfiak, akik nem hajlandók óvszert használni a közösülés során a vizsgált gyógyszer szedése alatt és az utolsó adag után 50 napig adag LFG316.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LFG316 + IVIG
|
LFG316 egyszeri adag
IVIG egyszeri adag
|
|
Kísérleti: LFG316 egyedül
|
LFG316 egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LFG316 plazma farmakokinetikája (PK): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1 hónap
|
A következő PK paramétereket határoztuk meg az LFG316 plazmakoncentráció időprofiljából nem kompartmentális módszerrel: AUClast: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig AUCinf: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig |
1 hónap
|
|
Az LFG316 plazma farmakokinetikája (PK): Megfigyelt maximális plazmakoncentráció gyógyszer beadását követően (Cmax)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma a biztonságosság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLFG316B2101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .