Исследование пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, ожидающих пересадки почки, для изучения потенциального влияния лечения ВВИГ на фармакокинетику и фармакодинамику LFG316

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте 18–70 лет, страдающие терминальной стадией почечной недостаточности и находящиеся на длительном диализе.
2. Кандидаты на трансплантацию почки, которые прошли предварительную сенсибилизацию и будут проходить десенсибилизирующую терапию.
3. Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
4. Способен хорошо общаться со исследователем, понимать и выполнять требования исследования.
5. Реципиенты, совместимые по системе АВО с донорским аллотрансплантатом.
6. Пациенты, ожидающие трансплантации почки от живого или умершего донора. Пациентам, ожидающим трансплантацию от живого донора, трансплантацию почки следует проводить только через 28 дней после инфузии LFG316.
7. История вакцинации против менингококка и пневмококка между 2 неделями и 36 месяцами до дозирования. Требуется документация. Если пациенты не были вакцинированы, они должны быть вакцинированы по крайней мере за 2 недели до введения дозы. При выборе вакцин(ы) следует учитывать серотипы, преобладающие в географических регионах, в которых будут участвовать пациенты.

Критерий исключения:

1. Пациенты, нуждающиеся или находящиеся на перитонеальном диализе.
2. Пациенты с известными противопоказаниями к лечению препаратами крови.
3. Пациенты с известными протромботическими нарушениями и/или тромбозами в анамнезе или состоянием гиперкоагуляции, за исключением гемодиализного венозного доступа.
4. Пациенты с положительными результатами ПЦР на гепатит В и/или гепатит С и/или историей иммунодефицитных заболеваний, включая положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и вестерн-блоттинг).
5. Пациенты с риском заболевания туберкулезом (ТБ)
6. Пациенты с любым тяжелым, прогрессирующим или неконтролируемым острым или хроническим заболеванием, не связанным с терминальной стадией почечной недостаточности (например, неконтролируемое инфекционное заболевание или сепсис), клинико-лабораторными отклонениями при скрининге или на исходном уровне, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для включения в этом исследовании, или известное активное наличие злокачественных новообразований.
7. Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
8. Женщины детородного возраста, если не используются высокоэффективные методы контрацепции во время дозирования и в течение 50 дней после последней дозы LFG316, или сексуально активные мужчины, не желающие использовать презерватив во время полового акта во время приема исследуемого препарата и в течение 50 дней после последней дозы. доза LFG316.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.