- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02883829
Verkkopohjaisten terveystietojen vaikutukset nuorten riskikäyttäytymiseen, joilla on tyypin 1 diabetes yliopistossa
Terveyden edistäminen siirtymävaiheessa: Web-pohjaisten terveystietojen vaikutukset tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten sairaudenhallintaan ja riskikäyttäytymiseen yliopistossa
Nuoruus ja nouseva aikuisuus ovat kriittisiä aikoja, jolloin terveydelliset tulokset voivat olla vaarassa nuorille, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D). Koska korkeakouluympäristössä on runsaasti alkoholia, T1D-tautia sairastavat opiskelijat voivat olla erityisen alttiita näille riskeille.
Tavoitteenamme on kehittää alustavaa näyttöä tueksi skaalautuvalle interventiolle, joka kohdistuu diabeteksen terveydenhallintaan ja alkoholinkäytön välttämiseen T1D-tautia sairastaville korkeakoulunuorille. Tässä projektissa tutkijat ottavat mukaan vähintään 120 nuorta, joilla on T1D yliopistossa. Tutkimusotos valitaan kahdesta kansallisesta, voittoa tavoittelemattomasta vertaistukeen perustuvasta ryhmästä: College Diabetes Network (CDN) ja TuDiabetes Network.
Tutkimuksen tavoitteena on 1) kehittää ja pilotoida ja opettaa videointerventiota; 2) selvittää erilaisten verkkoalustojen hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta opiskelijoiden sitouttamiseen terveydellistä ja alkoholinkäyttöä koskevan kyselyn täyttämiseen; 3) vertaa vertaishenkilön antaman lyhyen intervention toimituksen tehokkuutta palveluntarjoajaan. Tutkijat aikovat saada 120 T1D:tä sairastavaa korkeakoulunuorta vastaamaan heidän terveystietoistaan ja alkoholinkäyttökäyttäytymisestään.
Peruskyselyn kohteissa kysytään osallistujilta tiedoista, asenteista ja käytännöistä/suunnitelmista diabeteksen itsehallinnassa ja alkoholinkäytössä yliopistossa. Vastauksena kyselyyn osallistujat antavat tietoa aiheista, mukaan lukien yleiset ja sairauskohtaiset terveystiedot sekä asenteet, käyttäytyminen, uskomukset ja alkoholinkäyttöön liittyvät tiedot. Osallistujat vastaavat myös kysymyksiin, jotka liittyvät sosiaaliseen tukeen, mielenterveyteen sekä pitkäjänteisyyteen ja sitoutumiseen pitkän aikavälin tavoitteisiin.
Perustutkimuksen jälkeen osallistujille esitetään lyhyt opetusvideo diabeteksen itsehallinnasta ja alkoholin käytön riskeistä. Osallistujat satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta opetusvideointerventiosta. Toinen versio kehystetään ja toimitetaan vertaispohjaisesta lähteestä ja toinen palveluntarjoajalta, muutoin sisältö on identtinen. Osallistujat saavat 2 seurantatutkimusta; toinen heti videon katselun jälkeen ja toinen kahden viikon kuluttua. Sekä välitön seuranta että 2 viikon seurantatutkimus testaavat näkyvyyttä, muistamista ja vaikutuksia terveystietoihin, uskomuksiin ja käyttäytymisaikomuksiin.
Vaikka pilotin päätarkoitus on selvittää mieltymykset alustavien tietojen puuttuessa, a priori hypoteesimme on, että vertaistoimituksella on suurempi vaikutus tähän väestöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat voidaan ottaa mukaan: oma raportti tyypin 1 diabeteksen lääketieteellisestä diagnoosista, jäsenyys korkeakouludiabetesverkoston (CDN) luvussa tai TuDiabetes (näytteenottokehys), osallistuminen / ylioppilastutkinnon suorittaminen korkeakoulussa, kyky lukea ja ymmärtää englantia (tutkimusten ja koulutusvinjettien kieli), pääsy Internetiin, 17-25-vuotiaat. Osallistujien on suostuttava tutkimukseen osallistumiseen ja siihen, että heihin otetaan uudelleen yhteyttä kahden viikon seuranta-arviointia varten, ja annettava voimassa oleva sähköpostiosoite uudelleenkontaktia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät ilmoita T1D-diagnoosista, jotka eivät osaa puhua/lukea englantia yläkoulun lukutasolla, käyttävät tietokoneen näppäimistöä ja/tai täyttävät verkkopohjaisen kyselyn, suljetaan pois. Potilaat, jotka eivät suostu 2 viikon seurantaan tai eivät anna voimassa olevaa sähköpostiosoitetta uudelleenkontaktia varten, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaisperusteinen toimitus
Vertaisperustainen toimitusjoukko saa lyhyen terveystietointervention (toimitetaan videosisältönä) diabeteksen itsehallinnasta ja alkoholin käytön riskeistä, jotka mittaavat vaikutuksia terveystietoon.
Tässä käsissä vertaishenkilö on tiedottaja, joka toimittaa interventiosisällön.
|
Interventio on lyhyt vinjetti, jossa esitellään koulutussisältöä alkoholin käytön riskeistä tyypin 1 diabeteksessa; kehystetty ja toimitettu vertaispohjaisesta lähteestä.
Intervention sisältö perustuu olemassa oleviin käyttäytymisen muutosteorioihin, mukaan lukien käsitteet "tietoisuuden lisääminen", "itsearviointi" ja "auttamissuhde".
Interventio koostuu PowerPoint-dioista, jotka on tarkoitus toteuttaa lopullisesti selostettuna videona, joka voidaan lähettää verkkosivustolle osallistujien katseltavaksi.
|
|
Kokeellinen: Palveluntarjoajakohtainen toimitus
Provider-Based Delivery Arm saa lyhyen terveystietointervention (toimitetaan videosisältönä) diabeteksen itsehallinnasta ja alkoholin käytön riskeistä, jotka mittaavat vaikutuksia terveystietoon.
Tässä haarassa terveydenhuollon tarjoaja on tiedottaja, joka toimittaa interventiosisällön.
|
Interventio on lyhyt vinjetti, jossa esitellään koulutussisältöä alkoholin käytön riskeistä tyypin 1 diabeteksessa; kehystetty ja toimitettu toimittajapohjaisesta lähteestä.
Intervention sisältö perustuu olemassa oleviin käyttäytymisen muutosteorioihin, mukaan lukien käsitteet "tietoisuuden lisääminen", "itsearviointi" ja "auttamissuhde".
Interventio koostuu PowerPoint-dioista, jotka on tarkoitus toteuttaa lopullisesti selostettuna videona, joka voidaan lähettää verkkosivustolle osallistujien katseltavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset alkoholiin liittyvissä asenteissa, uskomuksissa ja aikomuksissa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Ehdotetun hankkeen ensisijaisena tavoitteena on selvittää ikäisensä ja palveluntarjoajan toimittaman diabeteskohtaisen alkoholiviestinnän tehokkuus tyypin 1 diabeteksesta kärsivien nuorten kouluttamisessa.
Lopullisena tavoitteena on vaikuttaa alkoholinkäyttökäyttäytymiseen, tietoon, asenteisiin ja uskomuksiin ja aikomuksiin, jotka kaikki ovat lähellä alkoholinkäyttökäyttäytymistä.
Tutkijat arvioivat muutoksia alkoholiin liittyvissä asenteissa, tiedossa, uskomuksissa ja aikomuksissa sekä välittömästi interventiotoimituksen jälkeen välittömällä seurantakyselyllä että kahden viikon seurantakyselyllä.
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elissa R Weitzman, ScD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
- Päätutkija: Lauren Wisk, PhD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wisk LE, Magane KM, Nelson EB, Tsevat RK, Levy S, Weitzman ER. Psychoeducational Messaging to Reduce Alcohol Use for College Students With Type 1 Diabetes: Internet-Delivered Pilot Trial. J Med Internet Res. 2021 Sep 30;23(9):e26418. doi: 10.2196/26418.
- Wisk LE, Nelson EB, Magane KM, Weitzman ER. Clinical Trial Recruitment and Retention of College Students with Type 1 Diabetes via Social Media: An Implementation Case Study. J Diabetes Sci Technol. 2019 May;13(3):445-456. doi: 10.1177/1932296819839503. Epub 2019 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00023029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .