- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02883829
Wpływ internetowych informacji zdrowotnych na ryzykowne zachowania młodzieży z cukrzycą typu 1 w college'u
Promocja zdrowia w okresie przejściowym: wpływ internetowych informacji zdrowotnych na zarządzanie chorobami i ryzykowne zachowania młodzieży z cukrzycą typu 1 w college'u
Dojrzewanie i wkraczająca dorosłość to krytyczne okresy, w których wyniki zdrowotne mogą być zagrożone dla młodzieży z cukrzycą typu 1 (T1D). Ze względu na silną obecność alkoholu w środowisku uniwersyteckim, studenci z T1D mogą być szczególnie narażeni na to ryzyko.
Naszym celem jest opracowanie wstępnych dowodów na poparcie skalowalnej interwencji ukierunkowanej na zarządzanie cukrzycą i unikanie spożywania alkoholu przez młodzież z college'u z T1D. W ramach tego projektu śledczy zaangażują co najmniej 120 młodych ludzi z T1D na studiach. Próba badawcza zostanie wybrana z dwóch krajowych, non-profit, opartych na wzajemnej pomocy grup: College Diabetes Network (CDN) i TuDiabetes Network.
Badanie ma na celu 1) opracowanie i pilotaż oraz edukacyjną wideointerwencję; 2) określić akceptowalność i skuteczność różnych platform internetowych do angażowania studentów w wypełnianie ankiet na temat ich zdrowia i używania alkoholu oraz do; 3) porównać skuteczność realizacji krótkiej interwencji prowadzonej przez peera i dostawcę. Badacze planują zaangażować 120 studentów z T1D do wypełnienia ankiety na temat ich wiedzy na temat zdrowia i zachowań związanych z używaniem alkoholu.
Wyjściowe pozycje ankiety będą pytać uczestników o wiedzę, postawy i praktyki/plany dotyczące samodzielnego leczenia cukrzycy i używania alkoholu na studiach. W odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie uczestnicy przekażą informacje na tematy, w tym ogólne i dotyczące choroby informacje zdrowotne, a także postawy, zachowania, przekonania i wiedzę związaną z używaniem alkoholu. Uczestnicy odpowiedzą również na pytania dotyczące wsparcia społecznego, zdrowia psychicznego oraz wytrwałości i zaangażowania w długoterminowe cele.
Po przeprowadzeniu ankiety podstawowej uczestnikom zostanie przedstawiony krótki film edukacyjny na temat samodzielnego leczenia cukrzycy i zagrożeń związanych ze spożywaniem alkoholu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch edukacyjnych interwencji wideo. Jedna wersja zostanie oprawiona i dostarczona ze źródła równorzędnego, a druga od dostawcy, w przeciwnym razie treść będzie identyczna. Uczestnicy otrzymają 2 ankiety uzupełniające; jeden natychmiast po obejrzeniu filmu, a drugi dwa tygodnie później. Zarówno bezpośrednia obserwacja, jak i 2-tygodniowa ankieta uzupełniająca przetestuje istotność, przypominanie i wpływ na wiedzę zdrowotną, przekonania i intencje behawioralne.
Podczas gdy głównym celem pilotażu jest ustalenie preferencji przy braku wstępnych danych, nasza hipoteza a priori jest taka, że dostarczanie przez rówieśników będzie miało większy wpływ na tę populację.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą kwalifikować się do włączenia, jeśli: samodzielnie zgłoszą diagnozę medyczną cukrzycy typu 1, członkostwo w rozdziale College Diabetes Network (CDN) lub TuDiabetes (ramka pobierania próbek), frekwencja / immatrykulacja w college'u, umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego (język ankiet i winietek edukacyjnych), dostęp do internetu, wiek 17-25 lat. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu i wyrazić zgodę na ponowne skontaktowanie się z nami w celu dwutygodniowej oceny uzupełniającej oraz podać prawidłowy adres e-mail do ponownego kontaktu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie zgłoszą diagnozy T1D, ci, którzy nie potrafią mówić/czytać po angielsku na poziomie gimnazjum, używają klawiatury komputera i/lub wypełniają kwestionariusz internetowy, zostaną wykluczeni. Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na 2-tygodniową obserwację lub nie podają aktualnego adresu e-mail do ponownego kontaktu również zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostawa oparta na partnerach
Ramię dostarczające oparte na partnerstwie otrzyma krótką interwencję informacyjną dotyczącą zdrowia (dostarczoną jako treść wideo) na temat samodzielnego leczenia cukrzycy i zagrożeń związanych z używaniem alkoholu, mierzącą wpływ na wiedzę zdrowotną.
W przypadku tego ramienia osoba towarzysząca będzie rzecznikiem dostarczającym treść interwencji.
|
Interwencja będzie krótką winietą prezentującą treści edukacyjne na temat zagrożeń związanych ze spożywaniem alkoholu w przypadku cukrzycy typu 1; oprawione i dostarczone z równorzędnego źródła.
Treść interwencji będzie oparta na istniejących teoriach zmiany zachowania, w tym koncepcjach „podnoszenia świadomości”, „samooceny” i „relacji pomagających”.
Interwencja będzie składać się ze slajdów programu PowerPoint do ostatecznej realizacji w postaci wideo z narracją, które można opublikować na stronie internetowej do obejrzenia przez uczestników.
|
|
Eksperymentalny: Dostawa oparta na dostawcy
Ramię dostarczające oparte na dostawcach otrzyma krótką interwencję dotyczącą informacji zdrowotnych (dostarczoną jako treść wideo) na temat samodzielnego leczenia cukrzycy i zagrożeń związanych ze spożywaniem alkoholu, mierzącą wpływ na wiedzę zdrowotną.
W przypadku tego ramienia podmiot świadczący opiekę zdrowotną będzie rzecznikiem dostarczającym treść interwencji.
|
Interwencja będzie krótką winietą prezentującą treści edukacyjne na temat zagrożeń związanych ze spożywaniem alkoholu w przypadku cukrzycy typu 1; oprawione i dostarczone ze źródła opartego na dostawcy.
Treść interwencji będzie oparta na istniejących teoriach zmiany zachowania, w tym koncepcjach „podnoszenia świadomości”, „samooceny” i „relacji pomagających”.
Interwencja będzie składać się ze slajdów programu PowerPoint do ostatecznej realizacji w postaci wideo z narracją, które można opublikować na stronie internetowej do obejrzenia przez uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany postaw, przekonań i intencji dotyczących alkoholu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Głównym celem proponowanego projektu jest określenie skuteczności komunikatów alkoholowych dotyczących cukrzycy, dostarczanych przez rówieśników w porównaniu z usługodawcami, w edukacji młodzieży z cukrzycą typu 1 w college'u.
Ostatecznym celem jest wpłynięcie na zachowanie związane z piciem alkoholu, wiedzę, postawy, przekonania i intencje, z których wszystkie są zbliżone do zachowań związanych z używaniem alkoholu.
Badacze ocenią zmiany w postawach, wiedzy, przekonaniach i intencjach dotyczących alkoholu zarówno bezpośrednio po przeprowadzeniu interwencji za pomocą kwestionariusza natychmiastowego uzupełnienia, jak i kwestionariusza uzupełniającego po dwóch tygodniach.
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elissa R Weitzman, ScD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
- Główny śledczy: Lauren Wisk, PhD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wisk LE, Magane KM, Nelson EB, Tsevat RK, Levy S, Weitzman ER. Psychoeducational Messaging to Reduce Alcohol Use for College Students With Type 1 Diabetes: Internet-Delivered Pilot Trial. J Med Internet Res. 2021 Sep 30;23(9):e26418. doi: 10.2196/26418.
- Wisk LE, Nelson EB, Magane KM, Weitzman ER. Clinical Trial Recruitment and Retention of College Students with Type 1 Diabetes via Social Media: An Implementation Case Study. J Diabetes Sci Technol. 2019 May;13(3):445-456. doi: 10.1177/1932296819839503. Epub 2019 Apr 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00023029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .