- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02883829
Efectos de la información de salud basada en la web sobre el comportamiento de riesgo para jóvenes con diabetes tipo 1 en la universidad
Promoción de la salud en transición: efectos de la información de salud basada en la web sobre el manejo de enfermedades y el comportamiento de riesgo para jóvenes con diabetes tipo 1 en la universidad
La adolescencia y la edad adulta emergente son períodos críticos durante los cuales los resultados de salud pueden estar en peligro para los jóvenes con diabetes tipo 1 (T1D). Debido a la fuerte presencia del consumo de alcohol en el ambiente universitario, los estudiantes universitarios con DT1 pueden ser especialmente vulnerables a estos riesgos.
Nuestro objetivo es desarrollar evidencia preliminar que respalde una intervención escalable dirigida al control de la salud de la diabetes y la evitación del consumo de alcohol para jóvenes universitarios con DT1. Para este proyecto, los investigadores involucrarán al menos a 120 jóvenes con DT1 en la universidad. La muestra del estudio se extraerá de dos grupos nacionales sin fines de lucro basados en el apoyo de pares: College Diabetes Network (CDN) y TuDiabetes Network.
El estudio tiene como objetivo 1) desarrollar una intervención piloto y video educativa; 2) determinar la aceptabilidad y eficiencia de varias plataformas web para involucrar a los estudiantes universitarios en la realización de una encuesta sobre su salud y consumo de alcohol y para; 3) comparar la efectividad de la entrega de una intervención breve realizada por un compañero frente a un proveedor. Los investigadores planean involucrar a 120 jóvenes universitarios con DT1 para que completen una encuesta sobre sus conocimientos de salud y comportamientos de consumo de alcohol.
Los ítems de la encuesta de referencia preguntarán a los participantes sobre el conocimiento, las actitudes y las prácticas/planes para el autocontrol de la diabetes y el consumo de alcohol en la universidad. En respuesta a los elementos de la encuesta, los participantes proporcionarán información sobre temas que incluyen información de salud general y específica de la enfermedad, así como actitudes, comportamiento, creencias y conocimientos relacionados con el consumo de alcohol. Los participantes también responderán preguntas relacionadas con el apoyo social, la salud mental y la perseverancia y el compromiso con las metas a largo plazo.
Después de la encuesta de referencia, a los participantes se les presentará un breve video educativo sobre el autocontrol de la diabetes y los riesgos del consumo de alcohol. Los participantes serán asignados al azar para recibir una de dos intervenciones de video educativo. Una versión se enmarcará y entregará desde una fuente basada en pares y la otra desde un proveedor; de lo contrario, el contenido será idéntico. Los participantes recibirán 2 encuestas de seguimiento; uno inmediatamente después de ver el video y el segundo dos semanas después. Tanto la encuesta de seguimiento inmediato como la de seguimiento de 2 semanas evaluarán la prominencia, el recuerdo y los efectos sobre el conocimiento de la salud, las creencias y las intenciones de comportamiento.
Si bien el objetivo principal del piloto es determinar las preferencias en ausencia de datos preliminares, nuestra hipótesis a priori es que la entrega entre pares tendrá un mayor impacto para esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán elegibles para ser incluidos dado: autoinforme de diagnóstico médico de diabetes tipo 1, membresía en un capítulo de la red universitaria de diabetes (CDN) o TuDiabetes (el marco de muestreo), asistencia/matriculación en la universidad, capacidad para leer y comprender inglés (el idioma de las encuestas y las viñetas educativas), acceso a Internet, edades 17-25 años. Los participantes deben dar su consentimiento para participar en el estudio y aceptar que se les vuelva a contactar para la evaluación de seguimiento de dos semanas, y proporcionar una dirección de correo electrónico válida para volver a contactarlos.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los participantes que no informen un diagnóstico de DT1, aquellos que no puedan hablar/leer inglés a un nivel de lectura de escuela intermedia, usar un teclado de computadora y/o completar un cuestionario basado en la web. Los pacientes que no den su consentimiento para el seguimiento de 2 semanas o que no proporcionen una dirección de correo electrónico válida para volver a contactarlos también serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrega basada en pares
El brazo de entrega basado en pares recibirá una breve intervención de información de salud (entregada como contenido de video) sobre el autocontrol de la diabetes y los riesgos del consumo de alcohol, midiendo los efectos en el conocimiento de la salud.
Para este brazo, un compañero será el vocero que entregue el contenido de la intervención.
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La intervención será una breve viñeta para presentar contenido educativo sobre los riesgos del consumo de alcohol para la diabetes tipo 1; enmarcado y entregado desde una fuente basada en pares.
El contenido de la intervención se basará en las teorías existentes de cambio de comportamiento, incluidos los conceptos de 'aumento de la conciencia', 'auto-reevaluación' y 'relaciones de ayuda'.
La intervención constará de diapositivas de PowerPoint para la implementación final como un video narrado que se puede publicar en un sitio web para que lo vean los participantes.
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Experimental: Entrega basada en el proveedor
El brazo de entrega basado en el proveedor recibirá una breve intervención de información de salud (entregada como contenido de video) sobre el autocontrol de la diabetes y los riesgos del consumo de alcohol, midiendo los efectos en el conocimiento de la salud.
Para este brazo, un proveedor de atención médica será el vocero que entregue el contenido de la intervención.
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La intervención será una breve viñeta para presentar contenido educativo sobre los riesgos del consumo de alcohol para la diabetes tipo 1; enmarcado y entregado desde una fuente basada en el proveedor.
El contenido de la intervención se basará en las teorías existentes de cambio de comportamiento, incluidos los conceptos de 'aumento de la conciencia', 'auto-reevaluación' y 'relaciones de ayuda'.
La intervención constará de diapositivas de PowerPoint para la implementación final como un video narrado que se puede publicar en un sitio web para que lo vean los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las actitudes, creencias e intenciones sobre el alcohol
Periodo de tiempo: Dos semanas
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El objetivo principal del proyecto propuesto es determinar la eficacia de los mensajes sobre el alcohol específicos para la diabetes entregados por un compañero frente a un proveedor, para educar a los jóvenes universitarios con diabetes tipo 1.
El objetivo final es afectar el comportamiento de consumo de alcohol, el conocimiento, las actitudes y las creencias e intenciones, todos los cuales son próximos al comportamiento de consumo de alcohol.
Los investigadores evaluarán los cambios en las actitudes, el conocimiento, las creencias y las intenciones sobre el alcohol inmediatamente después de la intervención con un cuestionario de seguimiento inmediato, así como con un cuestionario de seguimiento de dos semanas.
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Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elissa R Weitzman, ScD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
- Investigador principal: Lauren Wisk, PhD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wisk LE, Magane KM, Nelson EB, Tsevat RK, Levy S, Weitzman ER. Psychoeducational Messaging to Reduce Alcohol Use for College Students With Type 1 Diabetes: Internet-Delivered Pilot Trial. J Med Internet Res. 2021 Sep 30;23(9):e26418. doi: 10.2196/26418.
- Wisk LE, Nelson EB, Magane KM, Weitzman ER. Clinical Trial Recruitment and Retention of College Students with Type 1 Diabetes via Social Media: An Implementation Case Study. J Diabetes Sci Technol. 2019 May;13(3):445-456. doi: 10.1177/1932296819839503. Epub 2019 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00023029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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