- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02883829
Účinky webových zdravotních informací na rizikové chování u mládeže s diabetem 1. typu na vysoké škole
Podpora zdraví v přechodu: Účinky webových informací o zdraví na zvládání nemocí a rizikové chování u mládeže s diabetem 1. typu na vysoké škole
Dospívání a vynořující se dospělost jsou kritická období, během kterých mohou být zdravotní výsledky ohroženy u mládeže s diabetem 1. typu (T1D). Vzhledem k silné přítomnosti konzumace alkoholu ve vysokoškolském prostředí mohou být vysokoškolští studenti s T1D obzvláště zranitelní vůči těmto rizikům.
Naším cílem je vyvinout předběžné důkazy na podporu škálovatelné intervence zaměřené na řízení zdravotního stavu diabetu a vyhýbání se konzumaci alkoholu pro vysokoškolskou mládež s T1D. Pro tento projekt vyšetřovatelé zapojí nejméně 120 mladých lidí s T1D na vysoké škole. Vzorek studie bude vybrán ze dvou národních, neziskových skupin založených na vzájemné podpoře: College Diabetes Network (CDN) a TuDiabetes Network.
Cílem studie je 1) vyvinout a pilotní a vzdělávací videointervence; 2) určit přijatelnost a efektivitu různých webových platforem pro zapojení vysokoškolských studentů do vyplňování průzkumu o jejich zdraví a konzumaci alkoholu; 3) porovnat efektivitu poskytování krátké intervence poskytnuté peerem oproti poskytovateli. Vyšetřovatelé plánují zapojit 120 vysokoškoláků s T1D do dokončení průzkumu o jejich zdravotních znalostech a chování při konzumaci alkoholu.
Položky základního průzkumu se budou účastníků ptát na znalosti, postoje a postupy/plány pro sebeovládání diabetu a užívání alkoholu na vysoké škole. V reakci na položky průzkumu poskytnou účastníci informace o tématech, včetně obecných a specifických zdravotních informací, jakož i postojů, chování, přesvědčení a znalostí souvisejících s užíváním alkoholu. Účastníci budou také odpovídat na otázky týkající se sociální podpory, duševního zdraví a vytrvalosti a oddanosti dlouhodobým cílům.
Po základním průzkumu bude účastníkům předloženo krátké vzdělávací video o samoléčbě diabetu a rizicích užívání alkoholu. Účastníci budou náhodně vybráni a obdrží jednu ze dvou vzdělávacích video intervencí. Jedna verze bude zarámována a doručena z peer-based zdroje a druhá od poskytovatele, obsah bude jinak identický. Účastníci obdrží 2 následné průzkumy; jeden bezprostředně po zhlédnutí videa a druhý o dva týdny později. Okamžité sledování i dvoutýdenní následný průzkum otestují význačnost, zapamatování si a účinky na znalosti o zdraví, přesvědčení a záměry chování.
Zatímco hlavním účelem pilotního projektu je zjistit preference při absenci předběžných údajů, naší apriorní hypotézou je, že na tuto populaci bude mít větší dopad peer delivery.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou mít nárok na zařazení, pokud: vlastní zpráva o lékařské diagnóze diabetu 1. typu, členství v pobočce sítě diabetiků na vysoké škole (CDN) nebo TuDiabetes (rámec odběru vzorků), účast/matrikulace na vysoké škole, schopnost číst a rozumět angličtině (jazyk průzkumů a vzdělávacích vinět), přístup k internetu, věk 17–25 let. Účastníci musí souhlasit s účastí ve studii a souhlasit s tím, že budou znovu kontaktováni pro dvoutýdenní následné hodnocení, a poskytnout platnou e-mailovou adresu pro opětovné kontaktování.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří neuvedou diagnózu T1D, ti, kteří nejsou schopni mluvit/číst anglicky na střední škole, používat klávesnici počítače a/nebo vyplnit webový dotazník, budou vyloučeni. Pacienti, kteří nesouhlasí s 2týdenním sledováním nebo neposkytnou platnou e-mailovou adresu pro opětovné kontaktování, budou rovněž vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peer-Based Delivery
Peer-Based Delivery Arm obdrží krátkou intervenci s informacemi o zdraví (doručenou jako videoobsah) o diabetu self-management a rizicích užívání alkoholu, měření účinků na zdravotní znalosti.
Pro tuto větev bude mluvčím poskytujícím obsah intervence partner.
|
Intervence bude krátkou vinětou, která představí vzdělávací obsah o rizicích užívání alkoholu u diabetu 1. typu; zarámované a doručené z rovnocenného zdroje.
Obsah intervence bude vycházet ze stávajících teorií změny chování, včetně konceptů „zvyšování vědomí“, „sebehodnocení“ a „pomocných vztahů“.
Intervence se bude skládat z powerpointových snímků pro konečnou implementaci jako vyprávěné video, které lze umístit na webovou stránku, kde si jej účastníci mohou prohlédnout.
|
|
Experimentální: Doručování na základě poskytovatele
Doručovací rameno na základě poskytovatele obdrží krátkou intervenci s informacemi o zdraví (doručenou jako videoobsah) o vlastní léčbě diabetu a rizicích užívání alkoholu, měření účinků na znalosti zdraví.
Pro tuto větev bude mluvčím poskytujícím obsah intervence poskytovatel zdravotní péče.
|
Intervence bude krátkou vinětou, která představí vzdělávací obsah o rizicích užívání alkoholu u diabetu 1. typu; zarámované a doručené ze zdroje založeného na poskytovateli.
Obsah intervence bude vycházet ze stávajících teorií změny chování, včetně konceptů „zvyšování vědomí“, „sebehodnocení“ a „pomocných vztahů“.
Intervence se bude skládat z powerpointových snímků pro konečnou implementaci jako vyprávěné video, které lze umístit na webovou stránku, kde si jej účastníci mohou prohlédnout.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v postojích, přesvědčeních a záměrech ohledně alkoholu
Časové okno: Dva týdny
|
Primárním cílem navrhovaného projektu je určit účinnost zpráv o alkoholu specifickém pro diabetes, jak je doručují vrstevníci versus poskytovatelé, pro vzdělávání mládeže na vysoké škole s diabetem 1. typu.
Konečným cílem je ovlivnit chování, znalosti, postoje a přesvědčení a záměry spojené s užíváním alkoholu, které jsou blízké chování při užívání alkoholu.
Vyšetřovatelé posoudí změny v postojích, znalostech, přesvědčeních a záměrech ohledně alkoholu, a to jak bezprostředně po provedení intervence pomocí dotazníku pro okamžité sledování, tak pomocí dotazníku pro sledování po dobu dvou týdnů.
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elissa R Weitzman, ScD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Wisk, PhD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wisk LE, Magane KM, Nelson EB, Tsevat RK, Levy S, Weitzman ER. Psychoeducational Messaging to Reduce Alcohol Use for College Students With Type 1 Diabetes: Internet-Delivered Pilot Trial. J Med Internet Res. 2021 Sep 30;23(9):e26418. doi: 10.2196/26418.
- Wisk LE, Nelson EB, Magane KM, Weitzman ER. Clinical Trial Recruitment and Retention of College Students with Type 1 Diabetes via Social Media: An Implementation Case Study. J Diabetes Sci Technol. 2019 May;13(3):445-456. doi: 10.1177/1932296819839503. Epub 2019 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00023029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy