- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02883829
Effekter av webbaserad hälsoinformation på riskbeteende för ungdomar med typ 1-diabetes på college
Hälsofrämjande i övergång: Effekter av webbaserad hälsoinformation om sjukdomshantering och riskbeteende för ungdomar med typ 1-diabetes på högskolor
Tonåren och växande vuxen ålder är kritiska perioder under vilka hälsoresultaten kan äventyras för ungdomar med typ 1-diabetes (T1D). På grund av den starka närvaron av alkoholanvändning i högskolemiljön kan studenter med T1D vara särskilt sårbara för dessa risker.
Vårt mål är att utveckla preliminära bevis till stöd för en skalbar intervention som är inriktad på diabeteshälsa och undvikande av alkoholanvändning för högskoleungdomar med T1D. För detta projekt kommer utredarna att engagera minst 120 ungdomar med T1D på college. Studieprovet kommer att dras från två nationella, ideella, kamratstödsbaserade grupper: College Diabetes Network (CDN) och TuDiabetes Network.
Studien syftar till att 1) utveckla och pilot- och pedagogisk videointervention; 2) fastställa acceptansen och effektiviteten hos olika webbplattformar för att engagera studenter i att fylla i en undersökning om deras hälsa och alkoholanvändning och till; 3) jämför effektiviteten av leveransen av en kort intervention levererad av en kamrat kontra en leverantör. Utredarna planerar att engagera 120 högskoleungdomar med T1D i att fylla i en undersökning om deras hälsokunskap och alkoholbruksbeteenden.
Baslinjeundersökningar kommer att fråga deltagarna om kunskap, attityder och praxis/planer för självhantering av diabetes och alkoholanvändning på college. Som svar på undersökningsobjekt kommer deltagarna att ge information om ämnen inklusive allmän och sjukdomsspecifik hälsoinformation, såväl som attityder, beteende, övertygelser och kunskap relaterade till alkoholanvändning. Deltagarna kommer också att svara på frågor som rör socialt stöd, psykisk hälsa och uthållighet och engagemang för långsiktiga mål.
Efter baslinjeundersökningen kommer deltagarna att presenteras med en kort utbildningsvideo om självhantering av diabetes och risker för alkoholbruk. Deltagarna kommer att randomiseras för att få en av två pedagogiska videointerventioner. En version kommer att ramas in och levereras från en peer-baserad källa och den andra från en leverantör, innehållet kommer annars att vara identiskt. Deltagarna kommer att få 2 uppföljningsundersökningar; en omedelbart efter att ha sett videon och den andra två veckor senare. Både den omedelbara uppföljningen och den två veckor långa uppföljningsundersökningen kommer att testa framträdande, återkallande och effekter på hälsokunskap, övertygelser och beteendeavsikter.
Medan huvudsyftet med pilotprojektet är att fastställa preferenser i avsaknad av preliminära data, är vår a priori-hypotes att peer-leverans kommer att ha större inverkan för denna population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare kommer att vara berättigade att inkluderas med tanke på: självrapportering av medicinsk diagnos av typ 1-diabetes, medlemskap i ett kapitel för college diabetes nätverk (CDN) eller TuDiabetes (provtagningsramen), närvaro/examen i college, förmåga att läsa och förstå engelska (språket i undersökningarna och utbildningsvinjetterna), tillgång till Internet, åldrarna 17-25 år. Deltagarna måste samtycka till deltagande i studien och samtycka till att bli återkontaktad för den två veckor långa uppföljningsbedömningen, och ange en giltig e-postadress för återkontakt.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte rapporterar en diagnos på T1D, de som inte kan prata/läsa engelska på läsnivå på mellanstadiet, använda datortangentbord och/eller fylla i ett webbaserat frågeformulär kommer att exkluderas. Patienter som inte samtycker till 2-veckorsuppföljningen eller inte uppger en giltig e-postadress för återkontakt kommer också att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peer-baserad leverans
Peer-Based Delivery Arm kommer att få en kortfattad hälsoinformationsintervention (levereras som videoinnehåll) om diabetessjälvhantering och alkoholanvändningsrisker, och mäter effekter på hälsokunskap.
För denna arm kommer en peer att vara talespersonen som levererar interventionsinnehållet.
|
Interventionen kommer att vara en kort vinjett för att presentera utbildningsinnehåll om alkoholanvändningsrisker för typ 1-diabetes; inramade och levererade från en peer-baserad källa.
Innehållet för interventionen kommer att bygga på befintliga teorier om beteendeförändring, inklusive begreppen "medvetandehöjande", "självomvärdering" och "hjälpande relationer".
Interventionen kommer att bestå av PowerPoint-bilder för slutlig implementering som en berättad video som kan läggas upp på en webbplats för deltagarnas visning.
|
|
Experimentell: Leverantörsbaserad leverans
Den leverantörsbaserade leveransarmen kommer att få en kortfattad hälsoinformationsintervention (levereras som videoinnehåll) om självhantering av diabetes och risker för alkoholanvändning, och mäter effekter på hälsokunskap.
För denna arm kommer en vårdgivare att vara talespersonen som levererar interventionsinnehållet.
|
Interventionen kommer att vara en kort vinjett för att presentera utbildningsinnehåll om alkoholanvändningsrisker för typ 1-diabetes; inramad och levererad från en leverantörsbaserad källa.
Innehållet för interventionen kommer att bygga på befintliga teorier om beteendeförändring, inklusive begreppen "medvetandehöjande", "självomvärdering" och "hjälpande relationer".
Interventionen kommer att bestå av PowerPoint-bilder för slutlig implementering som en berättad video som kan läggas upp på en webbplats för deltagarnas visning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i attityder, övertygelser och avsikter om alkohol
Tidsram: Två veckor
|
Det primära målet med det föreslagna projektet är att fastställa effektiviteten av diabetesspecifika alkoholmeddelanden som levereras av en kamrat kontra en leverantör, för att utbilda ungdomar på college med typ 1-diabetes.
Det yttersta målet är att påverka alkoholbruksbeteende, kunskaper, attityder och övertygelser och avsikter, som alla är proximala till alkoholbruksbeteendet.
Utredarna kommer att bedöma förändringar i attityder, kunskaper, övertygelser och avsikter om alkohol både omedelbart efter interventionsleverans med ett omedelbart uppföljande frågeformulär, samt med ett två veckor långt uppföljningsformulär.
|
Två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elissa R Weitzman, ScD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
- Huvudutredare: Lauren Wisk, PhD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wisk LE, Magane KM, Nelson EB, Tsevat RK, Levy S, Weitzman ER. Psychoeducational Messaging to Reduce Alcohol Use for College Students With Type 1 Diabetes: Internet-Delivered Pilot Trial. J Med Internet Res. 2021 Sep 30;23(9):e26418. doi: 10.2196/26418.
- Wisk LE, Nelson EB, Magane KM, Weitzman ER. Clinical Trial Recruitment and Retention of College Students with Type 1 Diabetes via Social Media: An Implementation Case Study. J Diabetes Sci Technol. 2019 May;13(3):445-456. doi: 10.1177/1932296819839503. Epub 2019 Apr 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00023029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .