- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02883829
Effekter af webbaserede sundhedsoplysninger om risikoadfærd for unge med type 1-diabetes på college
Sundhedsfremme i overgangen: Effekter af webbaseret sundhedsinformation om sygdomshåndtering og risikoadfærd for unge med type 1-diabetes på college
Ungdom og voksende alder er kritiske perioder, hvor helbredsudfald kan være truet for unge med type 1-diabetes (T1D). På grund af den stærke tilstedeværelse af alkoholbrug i universitetsmiljøet kan universitetsstuderende med T1D være særligt sårbare over for disse risici.
Vores mål er at udvikle foreløbige beviser til støtte for en skalerbar intervention rettet mod diabetesbehandling og undgåelse af alkoholforbrug for unge på universitetet med T1D. Til dette projekt vil efterforskerne engagere mindst 120 unge med T1D på college. Undersøgelsesprøven vil blive trukket fra to nationale, non-profit, peer-støttebaserede grupper: College Diabetes Network (CDN) og TuDiabetes Network.
Undersøgelsen har til formål at 1) udvikle og pilotere og pædagogisk videointervention; 2) bestemme acceptabiliteten og effektiviteten af forskellige webplatforme til at engagere universitetsstuderende i at gennemføre en undersøgelse om deres helbred og alkoholforbrug og til; 3) sammenligne effektiviteten af leveringen af en kort intervention leveret af en peer versus en udbyder. Efterforskerne planlægger at engagere 120 universitetsunge med T1D i at gennemføre en undersøgelse om deres sundhedsviden og alkoholbrugsadfærd.
Baseline-undersøgelseselementer vil spørge deltagerne om viden, holdninger og praksis/planer for selvledelse af diabetes og alkoholbrug på college. Som svar på undersøgelsespunkter vil deltagerne give information om emner, herunder generel og sygdomsspecifik sundhedsinformation, samt holdninger, adfærd, overbevisninger og viden relateret til alkoholbrug. Deltagerne vil også svare på spørgsmål vedrørende social støtte, mental sundhed og vedholdenhed og engagement i langsigtede mål.
Efter basisundersøgelsen vil deltagerne blive præsenteret for en kort pædagogisk video om diabetes-selvhåndtering og alkoholforbrug. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en af to pædagogiske videointerventioner. Den ene version vil blive indrammet og leveret fra en peer-baseret kilde og den anden fra en udbyder, ellers vil indholdet være identisk. Deltagerne vil modtage 2 opfølgende undersøgelser; den ene umiddelbart efter at have set videoen og den anden to uger senere. Både den umiddelbare opfølgning og den 2-ugers opfølgningsundersøgelse vil teste fremtræden, genkaldelse og effekter på sundhedsviden, overbevisninger og adfærdsmæssige hensigter.
Mens hovedformålet med pilotprojektet er at fastslå præferencer i mangel af foreløbige data, er vores a priori hypotese, at peer levering vil have større indflydelse for denne population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være berettiget til at blive inkluderet givet: selvrapportering af medicinsk diagnose af type 1-diabetes, medlemskab af et college diabetes netværk (CDN) kapitel eller TuDiabetes (prøverammen), deltagelse/matrikulering på college, evne til at læse og forstå engelsk (sproget i undersøgelserne og de pædagogiske vignetter), adgang til internettet, i alderen 17-25 år. Deltagerne skal give samtykke til deltagelse i undersøgelsen og give samtykke til at blive kontaktet igen til den to-ugers opfølgningsvurdering og angive en gyldig e-mailadresse til genkontakt.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke indberetter en diagnose på T1D, dem, der ikke er i stand til at tale/læse engelsk på ungdomstrinnet, bruge et computertastatur og/eller udfylde et webbaseret spørgeskema, vil blive udelukket. Patienter, der ikke giver samtykke til 2-ugers opfølgning eller ikke oplyser en gyldig e-mailadresse til genkontakt, vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peer-baseret levering
Peer-Based Delivery Arm vil modtage en kort sundhedsinformationsintervention (leveret som videoindhold) om diabetes-selvledelse og alkoholforbrugsrisici, der måler effekter på sundhedsviden.
For denne arm vil en peer være talspersonen, der leverer interventionsindholdet.
|
Interventionen vil være en kort vignet til at præsentere undervisningsindhold om alkoholforbrugsrisici for type 1-diabetes; indrammet og leveret fra en peer-baseret kilde.
Indholdet for interventionen vil blive trukket på eksisterende teorier om adfærdsændringer, herunder begreberne 'bevidsthedsløft', 'selv-reevaluering' og 'hjælpende relationer'.
Interventionen vil bestå af PowerPoint-slides til endelig implementering som en fortalt video, der kan lægges ud på et websted for deltagernes visning.
|
|
Eksperimentel: Udbyder-baseret levering
Den Provider-Based Delivery Arm vil modtage en kort sundhedsinformationsintervention (leveret som videoindhold) om diabetes-selvhåndtering og alkoholforbrugsrisici, der måler effekter på sundhedsviden.
For denne arm vil en sundhedsudbyder være talspersonen, der leverer interventionsindholdet.
|
Interventionen vil være en kort vignet til at præsentere undervisningsindhold om alkoholforbrugsrisici for type 1-diabetes; indrammet og leveret fra en udbyderbaseret kilde.
Indholdet for interventionen vil blive trukket på eksisterende teorier om adfærdsændringer, herunder begreberne 'bevidsthedsløft', 'selv-reevaluering' og 'hjælpende relationer'.
Interventionen vil bestå af PowerPoint-slides til endelig implementering som en fortalt video, der kan lægges ud på et websted for deltagernes visning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i holdninger, overbevisninger og hensigter om alkohol
Tidsramme: To uger
|
Det primære mål med det foreslåede projekt er at bestemme effektiviteten af diabetesspecifik alkoholbesked, som leveret af en peer versus en udbyder, for at uddanne unge på college med Type 1-diabetes.
Det ultimative mål er at påvirke alkoholbrugsadfærd, viden, holdninger og overbevisninger og hensigter, som alle er proksimale i forhold til alkoholbrugsadfærd.
Efterforskerne vil vurdere ændringer i holdninger, viden, overbevisninger og hensigter om alkohol både umiddelbart efter interventionslevering med et øjeblikkeligt opfølgende spørgeskema samt et to-ugers opfølgende spørgeskema.
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elissa R Weitzman, ScD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
- Ledende efterforsker: Lauren Wisk, PhD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wisk LE, Magane KM, Nelson EB, Tsevat RK, Levy S, Weitzman ER. Psychoeducational Messaging to Reduce Alcohol Use for College Students With Type 1 Diabetes: Internet-Delivered Pilot Trial. J Med Internet Res. 2021 Sep 30;23(9):e26418. doi: 10.2196/26418.
- Wisk LE, Nelson EB, Magane KM, Weitzman ER. Clinical Trial Recruitment and Retention of College Students with Type 1 Diabetes via Social Media: An Implementation Case Study. J Diabetes Sci Technol. 2019 May;13(3):445-456. doi: 10.1177/1932296819839503. Epub 2019 Apr 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00023029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...RekrutteringType 1 diabetes mellitus | T1DM | Type 1 diabetes mellitus (T1DM) | T1DM - Type 1 Diabetes MellitusIrak, Pakistan
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDiBortes mellitus type 1
-
Medical College of WisconsinIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | type 1 diabetes | Ikke-næringsmæssigt sødemiddelForenede Stater
-
Liom Health AGDCB Research AGAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1-diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
Kliniske forsøg med Peer-baseret webbaseret sundhedsinformation
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræftbevidsthed og BSE hos synshandicappede kvinderKalkun
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekrutteringForhøjet blodtryk | Kardiovaskulær sygdomKenya
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtryk | MedicinadhærensForenede Stater