- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02883829
Effecten van webgebaseerde gezondheidsinformatie op risicogedrag voor jongeren met diabetes type 1 op de universiteit
Gezondheidsbevordering in transitie: effecten van webgebaseerde gezondheidsinformatie op ziektebeheer en risicogedrag voor jongeren met diabetes type 1 op de universiteit
Adolescentie en opkomende volwassenheid zijn kritieke perioden waarin de gezondheidsresultaten in gevaar kunnen komen voor jongeren met diabetes type 1 (T1D). Vanwege de sterke aanwezigheid van alcoholgebruik in de universiteitsomgeving, kunnen studenten met T1D bijzonder kwetsbaar zijn voor deze risico's.
Ons doel is om voorlopig bewijs te ontwikkelen ter ondersteuning van een schaalbare interventie gericht op het beheersen van de gezondheid van diabetes en het vermijden van alcoholgebruik voor universiteitsjongeren met T1D. Voor dit project zullen de onderzoekers minstens 120 jongeren met T1D op de universiteit betrekken. De onderzoekssteekproef zal worden getrokken uit twee nationale, non-profit, peer support gebaseerde groepen: het College Diabetes Network (CDN) en het TuDiabetes Network.
De studie heeft tot doel 1) educatieve video-interventie te ontwikkelen en te testen; 2) de aanvaardbaarheid en efficiëntie bepalen van verschillende webplatforms om studenten te betrekken bij het invullen van een enquête over hun gezondheid en alcoholgebruik; 3) vergelijk de effectiviteit van de levering van een korte interventie geleverd door een collega versus een aanbieder. De onderzoekers zijn van plan om 120 universiteitsjongeren met T1D te betrekken bij het invullen van een enquête over hun gezondheidskennis en alcoholgebruik.
Items van de baseline-enquête zullen deelnemers vragen naar kennis, attitudes en praktijken/plannen voor zelfmanagement van diabetes en alcoholgebruik op de universiteit. Als antwoord op enquête-items zullen deelnemers informatie verstrekken over onderwerpen zoals algemene en ziektespecifieke gezondheidsinformatie, evenals attitudes, gedrag, overtuigingen en kennis met betrekking tot alcoholgebruik. Deelnemers zullen ook reageren op vragen met betrekking tot sociale steun, geestelijke gezondheid en doorzettingsvermogen en toewijding aan langetermijndoelen.
Na het basisonderzoek krijgen de deelnemers een korte educatieve video te zien over zelfmanagement van diabetes en de risico's van alcoholgebruik. Deelnemers worden gerandomiseerd om een van de twee educatieve video-interventies te ontvangen. De ene versie wordt geframed en geleverd door een peer-based bron en de andere door een provider, de inhoud is verder identiek. Deelnemers ontvangen 2 vervolgenquêtes; één direct na het bekijken van de video en de tweede twee weken later. Zowel de onmiddellijke follow-up als de 2-weekse follow-up-enquête zullen opvallendheid, herinnering en effecten op gezondheidskennis, overtuigingen en gedragsintenties testen.
Hoewel het belangrijkste doel van de pilot is om voorkeuren vast te stellen bij gebrek aan voorlopige gegevens, is onze a priori hypothese dat collegiale levering een grotere impact zal hebben op deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers komen in aanmerking om te worden opgenomen op basis van: zelfrapportage van medische diagnose van diabetes type 1, lidmaatschap van een college diabetes netwerk (CDN) hoofdstuk of TuDiabetes (het steekproefkader), aanwezigheid / toelatingsexamen op de universiteit, vermogen om Engels te lezen en te begrijpen (de taal van de enquêtes en de educatieve vignetten), toegang tot internet, leeftijden 17-25 jaar. Deelnemers moeten toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming geven om opnieuw gecontacteerd te worden voor de follow-upbeoordeling van twee weken, en een geldig e-mailadres opgeven voor opnieuw contact.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die geen diagnose van T1D melden, degenen die geen Engels kunnen spreken/lezen op een leesniveau van de middelbare school, geen computertoetsenbord kunnen gebruiken en/of een webgebaseerde vragenlijst kunnen invullen, worden uitgesloten. Patiënten die niet instemmen met de follow-up van 2 weken of geen geldig e-mailadres opgeven voor opnieuw contact, worden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peer-gebaseerde levering
De Peer-Based Delivery Arm krijgt een korte gezondheidsinformatie-interventie (geleverd als video-inhoud) over zelfmanagement van diabetes en de risico's van alcoholgebruik, waarbij de effecten op gezondheidskennis worden gemeten.
Voor deze arm is een peer de woordvoerder die de inhoud van de interventie levert.
|
De interventie zal een kort vignet zijn om educatieve inhoud te presenteren over de risico's van alcoholgebruik voor diabetes type 1; ontworpen en geleverd vanuit een peer-based bron.
De inhoud van de interventie zal gebaseerd zijn op bestaande theorieën over gedragsverandering, inclusief de concepten 'bewustwording', 'zelfherwaardering' en 'hulprelaties'.
De interventie zal bestaan uit PowerPoint-dia's voor de uiteindelijke implementatie als een gesproken video die op een website kan worden geplaatst zodat deelnemers deze kunnen bekijken.
|
|
Experimenteel: Levering op basis van provider
De Provider-Based Delivery Arm zal een korte gezondheidsinformatie-interventie ontvangen (geleverd als video-inhoud) over zelfmanagement van diabetes en risico's van alcoholgebruik, waarbij de effecten op gezondheidskennis worden gemeten.
Voor deze arm is een zorgverlener de woordvoerder die de inhoud van de interventie levert.
|
De interventie zal een kort vignet zijn om educatieve inhoud te presenteren over de risico's van alcoholgebruik voor diabetes type 1; ingekaderd en geleverd vanuit een op een provider gebaseerde bron.
De inhoud van de interventie zal gebaseerd zijn op bestaande theorieën over gedragsverandering, inclusief de concepten 'bewustwording', 'zelfherwaardering' en 'hulprelaties'.
De interventie zal bestaan uit PowerPoint-dia's voor de uiteindelijke implementatie als een gesproken video die op een website kan worden geplaatst zodat deelnemers deze kunnen bekijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in attitudes, overtuigingen en intenties over alcohol
Tijdsspanne: Twee weken
|
Het primaire doel van het voorgestelde project is het bepalen van de effectiviteit van diabetesspecifieke alcoholberichten zoals geleverd door een peer versus een provider, voor het opleiden van jongeren op de universiteit met diabetes type 1.
Het uiteindelijke doel is om het gedrag, de kennis, de attitudes, de overtuigingen en de intenties van alcoholgebruik te beïnvloeden, die allemaal proximaal zijn aan het gedrag van alcoholgebruik.
De onderzoekers zullen veranderingen in attitudes, kennis, overtuigingen en intenties met betrekking tot alcohol beoordelen, zowel onmiddellijk na de levering van de interventie met een onmiddellijke follow-upvragenlijst, als met een follow-upvragenlijst van twee weken.
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elissa R Weitzman, ScD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
- Hoofdonderzoeker: Lauren Wisk, PhD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wisk LE, Magane KM, Nelson EB, Tsevat RK, Levy S, Weitzman ER. Psychoeducational Messaging to Reduce Alcohol Use for College Students With Type 1 Diabetes: Internet-Delivered Pilot Trial. J Med Internet Res. 2021 Sep 30;23(9):e26418. doi: 10.2196/26418.
- Wisk LE, Nelson EB, Magane KM, Weitzman ER. Clinical Trial Recruitment and Retention of College Students with Type 1 Diabetes via Social Media: An Implementation Case Study. J Diabetes Sci Technol. 2019 May;13(3):445-456. doi: 10.1177/1932296819839503. Epub 2019 Apr 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00023029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .